综述

生物可降解/吸收封堵器在结构性心脏病介入治疗中应用的研究进展

曹汇 贺琼逸 孙津津 张海涛

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引用格式： 曹汇,贺琼逸,孙津津，等.生物可降解/吸收封堵器在结构性心脏病介入治疗中应用的研究进展［J/OL］.中华心血管病杂志（网络版）,2026,9:e1000230.http://www.cvjc.org.cn/index.php/Column/columncon/article_id/410. DOI：10.3760/cma.j.cn116031.2026. 1000230.

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发布日期： 2026/09/23    浏览量： 284 次

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生物可降解/吸收封堵器在结构性心脏病介入治疗中应用的研究进展
04:49

引言


随着结构性心脏病介入治疗的发展，永久性金属封堵器相关的远期问题逐渐受到关注［1］。金属器械置入会改变房间隔局部解剖结构，并可能影响后续经房间隔穿刺、导管消融或其他结构性心脏病的介入操作［2］。生物可降解/吸收封堵器能够在完成缺损封闭后逐渐降解/吸收并被宿主组织替代，是“无永久异物残留”介入治疗的重要研究方向［3］。已有学者从材料类型、房间隔缺损（atrial septal defect，ASD）可降解/吸收封堵器研发历程等角度对该领域的研究进展进行了梳理［4］。值得注意的是，随着国产可降解/吸收封堵器的开发与应用，其在ASD、卵圆孔未闭（patent foramen ovale，PFO）和室间隔缺损（ventricular septal defect，VSD）中应用的研究越来越多，本文以材料降解动力学‑组织修复节律‑临床证据分层为分析框架，围绕VSD、ASD和PFO 3个适应证系统梳理了相关的临床研究进展，并对器械相关性血栓（device‑related thrombus，DRT）、内皮化延迟、复杂解剖适用范围及影像学随访标准等进行了探讨。

传统金属封堵器临床应用存在的问题


尽管永久性金属封堵器已广泛应用于临床，但其作为异物长期留存体内，可能带来传导阻滞、血栓形成及感染性心内膜炎等远期风险。尤为关键的是，金属置入物会改变房间隔局部解剖结构，会增加射频消融时经房间隔穿刺的难度，并可能限制儿童的心脏发育。而开发具有“置入后降解/吸收”“不留痕迹”特性的完全生物可降解/吸收封堵器成为了突破上述瓶颈的发展方向。

生物可降解/吸收封堵器的材料学突破与结构演进


一、生物可降解/吸收封堵器的材料学突破与结构演进
克服早期可降解/吸收封堵器高分子材料机械缺陷的核心在于材料学与结构工程的优化。理想的材料不仅需具备良好的生物相容性和初始力学稳定性，还应在组织修复完成后逐渐降解并被宿主组织替代。目前，聚左旋乳酸（PLLA）、聚乙醇酸（PGA）、聚乳酸‑羟基乙酸共聚物（PLCL）、聚对二氧环己酮（PDO/PPDO）及聚己内酯（PCL）等高分子材料已成为可降解/吸收封堵器材料研发的主要方向［5］。需要一、生物可降解/吸收封堵器的材料学突破与结构演进
克服早期可降解/吸收封堵器高分子材料机械缺陷的核心在于材

料学与结构工程的优化。理想的材料不仅需具备良好的生物相容性和初始力学稳定性，还应在组织修复完成后逐渐降解并被宿主组织替代。目前，聚左旋乳酸（PLLA）、聚乙醇酸（PGA）、聚乳酸‑羟基乙酸共聚物（PLCL）、聚对二氧环己酮（PDO/PPDO）及聚己内酯（PCL）等高分子材料已成为可降解/吸收封堵器材料研发的主要方向［5］。需要注意的是，应明确区分“器械超声回声消失”“结构支撑丧失”和“材料分子完全降解/吸收”三个概念。冠状动脉可吸收支架的经验显示，PLLA完全降解约需3~4年［6］，而PDO/PPDO的力学衰减和吸收周期通常更短。因此，不能将3~6个月的内皮化观察窗或24个月超声下突入结构消失等同于材料完全降解/吸收。

回顾封堵器结构的演进，从“部分降解/吸收”向“完全降解/吸收”的转化经历了多轮迭代。2006年搭载可降解胶原阻流膜的BioSTAR封堵器首次在临床研究中被报道，但其仍然具有金属合金框架，无法完全规避永久置入物的先天缺陷。而随后的完全可降解/吸收封堵器尝试结果显示，若材料降解/吸收速率、盘面成形性与输送操作不能与组织修复进程相匹配，则可能出现缺损再通，或表现为释放后盘面复位不良、回收困难等操作相关问题［1,4,7］。针对早期构型中“成形性差”“盘面贴合不足”的共性缺陷（如一代BAO动物模型中盘面不能复原初始双盘几何），新一代封堵器相继引入双层阻流膜、双盘伞状自膨结构、可调中心腰（伸缩式连接杆/成型锁）及单铆钉/内扣式盘面锁定等构型改进，以兼顾初始支撑、缺损贴合与输送稳定性［2,5,8］。上述结构迭代，为Absnow、Pansy、Mallow及MemoSorb等完全可降解/吸收封堵器陆续进入人体研究奠定了基础［2,5,8‑9］。

随着Absnow、Novel Biodegradable Occluder（NBO）/Pansy、Mallow等新型器械进入临床试验阶段，可降解/吸收封堵器正由ASD、PFO治疗逐步扩展至VSD等更复杂病变的治疗领域。现有研究提示可降解/吸收封堵器可在部分病例中实现短中期封堵和组织替代，但不同器械平台的适应证、结构设计、随访策略和临床效果存在明显差异，需避免解读单一研究的结果。

克服早期可降解/吸收封堵器高分子材料机械缺陷的核心在于材料学与结构工程的优化。理想材料不仅需具备良好的生物相容性和初始力学稳定性，还应在组织修复完成后逐渐降解/吸收并被宿主组织替代。目前，PLLA、PGA、PLCL、PDO/PPDO及PCL等高分子材料已成为可降解/吸收封堵器材料研发的主要方向（表1）［4‑6,10］。

二、降解动力学与组织修复匹配的三阶段理解框架
1.早期力学维持期（通常为术后0~3个月）：封堵器需承受心脏搏动带来的高频交变应力，尤其在VSD等高压力系统中，材料必须具备足够的初始机械强度［7］。这一阶段的核心目标是维持缺损封闭稳定性，并为纤维组织和内皮覆盖提供支架。

2.中期组织替代期（通常为术后3~6个月）：随着内皮化和纤维组织覆盖的推进，封堵器力学支撑应逐步向新生组织承载过渡［10］。若材料降解过快，可能在组织强度尚不足时增加残余分流或再通风险；若降解过慢，则可能延长异物反应和炎症刺激。

3.后期生物整合期（通常为术后6个月至数年）：部分学者在12~24个月随访中观察到器械回声逐渐减弱或消失，并被宿主组织替代。但需要明确，“回声减弱”或“突入结构消失”不等同于材料分子完全降解，尤其PLLA的完全降解需3~4年，需结合材料特性、器械结构、影像学终点和组织病理综合判断。

可降解/吸收封堵器的临床效果依赖于材料降解动力学与组织修复节律之间的匹配度。笔者将置入后的力学‑生物学过程概括为“早期力学维持、中期组织替代、后期生物整合”3个阶段（图1），旨在为读者提供理解框架，并非固定、原创或适用于所有器械的时间模型。因为PLLA、PGA、PCL、PLCL、PDO/PPDO等材料降解速率差异很大，所以不同材质封堵器的降解时间窗差异很大，图1中的0~3个月、3~6个月和6个月至数年仅作为概念示意，不能理解为PLLA或所有可降解材料在半年内完全降解。

三、微环境酸化与内皮化延迟假说
PLLA、PCL、PDO/PPDO等聚酯类材料降解过程中可产生乳酸或其他酸性降解产物，理论上可能改变局部组织微环境。既往生物材料、血管支架及体外研究提示，酸性环境可能影响内皮细胞迁移、增殖和炎症细胞募集［11］。还有研究显示酸性微环境可下调血管内皮生长因子受体（VEGFR）‑2表达并抑制磷脂酰肌醇3‑激酶/蛋白激酶B（PI3K/Akt）信号通路活化［9,12］。需要强调的是，这些关键分子证据主要来自肿瘤微环境或体外细胞研究，其pH值范围、酸化持续时间、代谢清除方式和可降解/吸收封堵器体内环境等并不相同。目前尚缺乏直接证据证明“材料降解‑局部酸化‑内皮化延迟‑DRT”在封堵器置入后构成确定因果链。因此，笔者将该路径作为需要验证的机制假说，而非既定机制（图2）。

生物可降解/吸收封堵器的临床前研究进展


生物可降解/吸收封堵器在大型动物（如猪、绵羊）模型中初步显示出置入可行性、组织相容性和内皮覆盖能力。Wu 等［13］设计的Chinese Lantern型ASD封堵器采用高分子聚合物骨架与双盘伞状结构，将其置入猪ASD模型，早期随访显示封堵器可释放并维持缺损封闭，表面可见内皮覆盖，提示完全可降解封堵器在盘面成形性和内皮覆盖方面具有探索价值。随后，其他学者进一步在猪模型中验证了两层结构或双盘结构对盘面贴合、初始支撑和组织覆盖的改善作用［8,14］。Matsuzaki等［15］则在绵羊模型中对一种经导管置入的可吸收ASD/PFO封堵器进行了临床前评估，随访显示封堵器位置稳定、无明显残余分流，并可见材料部分降解及宿主胶原组织替代。早期国产实验研究亦尝试在猪模型中验证全生物可降解ASD封堵器置入的可行性和组织学反应，结果显示封堵器可完成缺损封闭，随访中可见组织覆盖和生物相容性表现［16］。上述临床前研究为完全生物可降解封堵器进入人体试验阶段提供了形态学和病理学依据，但受样本量和动物模型影响，外推性有限。

现有大型动物实验结果提示，生物可降解/吸收封堵器在短至中期随访中具有良好的稳定性及组织相容性。但受限于样本量及动物模型对人体长期血流动力学环境的模拟局限，其远期疗效及降解后心脏组织重构特征仍有待临床研究进一步证实。

生物可降解/吸收封堵器的临床研究进展


目前，生物可降解/吸收封堵器的临床研究已由早期部分可吸收构型，逐步扩展至以高分子框架和阻流膜为主体的全可降解/吸收封堵器平台。相关器械在材料组成、支撑骨架、阻流膜、连接腰部、锁定结构和影像学随访策略等方面持续优化，代表性平台包括Chinese Lantern、Absnow、NBO/Pansy、Mallow和MemoSorb等。他们共同的目标是在缺损闭合早期提供足够机械支撑，并在内皮化和组织替代完成后减少永久性异物残留。现有在人体中应用的证据已覆盖VSD、ASD和PFO三类适应证，但证据成熟度并不均衡。在VSD和ASD领域，已有随机对照试验或较高质量的临床研究，在PFO领域则多为单臂或小样本探索性研究。总体而言，临床研究重点已由“能否完成封堵”转向“降解/吸收过程中能否维持支撑、稳定组织替代并降低远期风险”。因此，下文按适应证梳理代表性临床研究，重点评价研究设计、样本量、对照设置、随访长度和终点定义。

一、VSD生物可降解/吸收封堵器：高压力系统中的力学稳定性验证
VSD封堵对器械早期支撑、腰部稳定性和传导系统安全性的要求更高，因此相应生物可降解/吸收封堵器在该方面的表现格外受关注。Wang等［17］开展的多中心随机对照试验纳入了108例膜周部VSD的患者，分为完全可吸收封堵器组与镍钛封堵器组，两组患者均成功置入相应封堵器并完成24个月的随访，随访期间两组均未见大于2 mm的残余分流，超声随访结果显示完全可吸收封堵器组患者封堵器相关高回声随时间逐渐减弱，此外完全可吸收封堵器组患者持续性传导阻滞发生率低于镍钛组。该研究是生物可吸收封堵应用于VSD领域的较高质量的非劣效证据。值得注意的是，该研究仅随访了24个月，PLLA等组分完全代谢后的组织重构和远期安全性仍未可知。

Zhang等［18］开展了人体微创经胸VSD封堵研究，术后随访12个月，未见严重器械移位、栓塞或材料降解相关全身毒性反应。提示生物可降解封堵器经外科微创路径用于高压力VSD封堵具有转化潜力。但受限于样本量、病例选择范围、随访时长等，其与经导管路径的可比性有限，其对长期传导系统安全性的影响仍需进一步验证。关于生物可降解/吸收封堵器在VSD中的应用，后续研究应关注长期随访结果、复杂膜周部解剖适用性、对儿童生长发育的影响以及传导系统事件的独立判定等。

二、ASD生物可降解/吸收封堵器：从病例系列研究到随机对照试验
ASD是生物可降解/吸收封堵器最早探索、证据积累较快的适应证。Li等［19］报道了Absnow完全可降解封堵器在ASD患儿中初步应用的研究结果，纳入的5例患者均成功封堵，3年随访均未发生严重不良事件，超声检查示器械回声随时间减弱并被宿主组织覆盖。该研究提供了生物可降解封堵器应用于ASD的可行性信号，但因样本量极小、缺乏对照组，不能进行罕见并发症和复杂缺损适用性的评估。

2025年Ouyang等［20］在JAMA发表了多中心、开放标签、随机非劣效试验，纳入230例继发孔型ASD患者，按1∶1分配至生物可降解封堵器（MemoSorb系列，上海形状记忆合金材料有限公司）组和金属封堵器组。结果显示，生物可降解封堵器的闭合效果不逊色于金属封堵器，2年随访时超声评估生物可降解封堵器的降解率为99.8%，且器械相关不良事件与金属封堵器相当。但需注意，超声评估不能等同于材料分子水平完全降解，需结合PLLA等成分通常需3~4年才能完全降解的材料学特征去解读。该研究提升了生物可降解封堵器应用于ASD的证据等级，提示其可减少永久金属置入物相关远期负担，但影像学“接近完全降解”后的组织替代质量、残余分流机制、再介入便利性及儿童生长发育获益等仍需进一步观察、验证。

三、PFO生物可降解/吸收封堵器：MemoSorb、NBO/Pansy和Mallow的临床证据
关于PFO的研究，应区分卒中预防、偏头痛改善和影像学闭合等不同终点。Zhang等［21］在Circulation发表的前瞻性、多中心、随机对照非劣效试验纳入了190例PFO患者，分为接受生物可降解封堵器（MemoSorb系列）组和镍钛封堵器组，6个月闭合成功率分别为90.63%和91.49%，达到预设的非劣效标准。研究期间未观察到死亡、栓塞、器械相关血栓或侵蚀等并发症，24个月经胸超声心动图（transthoracic echocardiography，TTE）示生物可降解封堵器突入结构消失。该研究是目前生物可降解/吸收封堵器应用于PFO的最重要的证据之一，但其对于卒中/短暂性脑缺血发作（TIA）复发、心房颤动、偏头痛等临床结局的影响，以及复杂PFO解剖结构的残余分流风险，仍需进一步观察、验证。

此外，关于NBO/Pansy和Mallow的研究也具有一定参考价值。Du等［22］开展了单中心Ⅰ期临床研究，评价采用NBO封堵PFO的可行性，结果显示其封堵成功率较高，中短期疗效较好，具有一定的可行性。Song等［23］报道的Mallow单中心临床研究，纳入16例高危PFO患者，术中即时封堵成功率为100%，TTE联合经颅多普勒超声声学造影（contrast‑enhanced transcranial Doppler，cTCD）/经食管超声心动图（transesophageal echocardiography，TEE）可动态观察器械形态和残余分流，随访提示器械形态稳定、残余分流减少。He等［24］的多中心单臂研究结果显示Pansy®封堵器用于137例PFO患者，其中3例（2.2%）发生了DRT。以PFO引起的偏头痛为观察终点的研究则包括早期的BioSTAR经验［25］、BioMetal试验［26］及Li等［27］的回顾性队列研究，均提示可改善症状，但这一结论仅可作为提出研究假设的探索性证据。

四、DRT风险
DRT是生物可降解/吸收封堵器临床应用中需要重点监测的安全性问题，其发生率主要受器械平台、适应证和TEE等影像学检查频次及敏感度的影响。Du等［22］和Li等［28］的研究结果显示采用生物可降解/吸收封堵器治疗PFO，DRT的发生率为6.4%~6.8%。He等［24］的多中心单臂研究纳入了137例PFO患者，采用Pansy®封堵器行经导管PFO封堵，其中3例（2.2%）患者发生了DRT。提示DRT检出率受TEE筛查强度、队列构成、器械平台及代际差异等影响，不能外推为生物可降解/吸收封堵器DRT的发生率。此外，还有两项来自随机对照试验的证据，Zhang等［21］关于MemoSorb治疗PFO的研究未观察到DRT，Ouyang等［20］关于MemoSorb治疗ASD的研究也未显示器械相关不良事件发生率升高。

来自冠状动脉可吸收支架的经验提示，材料降解、支架/器械表面暴露和内皮覆盖之间的时间错配可能影响血栓形成风险［29］。因此，笔者认为DRT是封堵器材料表面变化、内皮化程度、抗栓方案、患者血栓风险及影像学筛查策略共同作用的结果，其中TEE的随访时间点、检查频率和判读标准会显著影响DRT的检出率。

五、生物可降解/吸收封堵器临床研究的证据等级及局限性
生物可降解/吸收封堵器的临床研究已从早期探索阶段进入到随机对照试验阶段，但不同适应证和器械平台的证据成熟度并不均衡（表2）［17‑24,27‑28］。按研究的证据等级大致可以分为4层：第一，多中心随机非劣效试验，证据等级较高，多用于评价生物可降解/吸收封堵器的短中期有效性和安全性。第二，前瞻性单臂或单中心研究，结果支持技术的可行性及影像学随访策略，但缺乏同期对照，证据等级受限。第三，病例系列研究，仅能提供早期信号，证据等级有限。第四，回顾性队列和倾向评分匹配研究虽可初步比较不同器械或治疗策略的疗效与安全性，但难以充分排除选择偏倚、终点定义差异和随访不均衡，证据等级有限。

因此，解读现有研究时应注意器械名称、适应证、研究设计、样本量、对照方式、主要影像学终点、临床硬终点和随访时长。特别是关于PFO的研究，闭合成功、cTCD分流分级、偏头痛改善、卒中/TIA复发和DRT检出并非同一层级终点，不能一概而论。关于ASD与VSD 的研究则需进一步关注复杂解剖结构、儿童生长发育、传导系统事件和再介入可及性等。

展望


生物可降解/吸收封堵器临床应用面临的核心问题并非单纯的封闭缺损，而是在材料降解/吸收过程中维持足够力学支撑，并同步实现稳定、完整、低血栓风险的组织修复。未来研究应重点解决以下3个层面的转化问题：第一，需区分不同层面的“降解/吸收”概念。PDO等材料吸收较快，PLLA等材料完全降解通常需要较长时间，而复合器械在超声下结构消失仅代表影像学可见性降低，并不等同于所有材料已完成分子水平降解/吸收或局部组织已完全重构。第二，器械在巨大缺损、边缘薄弱、房间隔瘤、长隧道PFO或膜周部VSD高压系统中是否仍能保持稳定。第三，应在统一终点定义和长期随访框架下，比较不同器械平台在DRT、残余分流、传导阻滞、异常组织增生等安全性或有效性终点，以及再介入便利性方面的差异。上述问题是生物可降解/吸收封堵器临床应用从“早期可行”走向“规范应用”的“卡脖子”问题。

小结


生物可降解/吸收封堵器是结构性心脏病介入治疗的发展方向之一。现有证据已不再局限于病例系列研究，其在VSD、ASD和PFO中的应用均已有不同层级的临床研究，证据质量显著提升。总体而言，生物可降解/吸收封堵器在选择性病例中具有良好的可行性，且短中期疗效不劣于传统的金属封堵器，并可能减少永久金属置入物带来的潜在风险，保留经房间隔穿刺行射频消融的通路。

未来生物可降解/吸收封堵器的发展需在材料学、器械工程学和机制研究层面同步推进，重点优化材料降解动力学与组织修复节律的匹配问题。相关机制推断仍需依托封堵器置入后的直接证据加以验证，后续可结合动物模型、组织病理、局部微环境指标及多模态影像学随访，构建更完整的机制证据链，为器械设计优化和临床应用提供依据。

在临床研究方面，应进一步开展大样本、多中心、长期随访的随机对照试验，重点评估生物可降解/吸收封堵器在复杂解剖病变中的长期有效性、安全性、临床结局、DRT风险及再介入可及性等。随访体系可整合TTE、TEE/4D‑TEE、cTCD，并参考结构性心脏病介入路径中对TEE、三维影像和并发症判定的规范化要求［30］；必要时使用CT/MRI，并预设“功能闭合”“解剖闭合”“生物学封堵成功”和DRT判定标准，以推动生物可降解/吸收封堵器临床规范化应用。

  • 作者： 曹汇 1,3    贺琼逸 2    孙津津 3    张海涛 3   

  • 作者单位： 河北北方学院研究生学院 1    北京航空航天大学仪器科学与光电工程学院 2    空军军医大学空军特色医学中心心血管内科 3   

  • 通信作者： 张海涛，Email：kjzht@sina.com

  • 关键词： 心间隔封堵装置；房间隔缺损；卵圆孔, 未闭；室间隔缺损

  • DOI： 10.3760/cma.j.cn116031.2026.1000230

  • 基金项目： 无

  • 利益冲突： 无

  • 收稿日期： 2026-07-01

  • 录用日期： 2026-08-18

  • 本文编辑： 徐静

    • 摘要中文

    无

    摘要英文

    无




    本研究主要材料与器材

    无

    参考文献

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