综述

经导管主动脉瓣置换术中脑保护装置的作用：目前的循证医学证据

李侨 冯沅

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引用格式： 李侨，冯沅. 经导管主动脉瓣置换术中脑保护装置的作用：目前的循证医学证据［J/OL］. 中华心血管病杂志（网络版），2024，7:e1000168(2024‑07‑10). http://www.cvjc.org.cn/index.php/Column/columncon/article_id/348. DOI:10.3760/cma.j.cn116031.2024.1000168.

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发布日期： 2024/07/10    浏览量： 2166 次

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引言


经导管主动脉瓣置换术（transcatheter aortic valve replacement, TAVR）是目前治疗主动脉瓣重度狭窄患者的成熟技术［1‑5］。研究报道在TAVR围手术期，患者30 d脑栓塞事件（cerebrovascular events, CVEs）风险的发生率为2.7%~5.5%［6］，瓣膜或血管组织碎片、钙化碎片和血栓等脱落可以引起脑栓塞［7‑8］，导致患者致残率和死亡率增加［9‑10］。即使在没有临床卒中相关表现的情况下，68%~93%的患者在TAVR术后行头部弥散加权灌注磁共振成像（diffusion weighted‑magnetic resonance imaging,DW‑MRI）检查仍可以发现新发的脑栓塞证据［8, 11‑12］。尽管随着TAVR技术的成熟和装置设备的更新，TAVR相关卒中的风险正在降低，并且与外科主动脉瓣置换术后的风险相当［13‑14］，CVEs（尤其是致残性卒中）仍是TAVR术中备受关注的并发症。脑保护装置（cerebral protection devices,CPDs）的设计和应用旨在降低TAVR围手术期CVEs的发生率［15］。本文将结合近年主要CPDs的临床研究，包括大型临床随机对照试验与队列研究，以及近期的meta分析等循证医学的证据，根据不同证据的分类和级别，对CPDs在TAVR围手术期脑保护的安全性和有效性作一综述。

不同类型脑保护装置的临床随机或单臂研究证据


TAVR围手术期大多数CVEs是栓塞性的，减少CVEs的策略主要集中在临时置入机械屏障，如脑栓塞保护装置［16］，目前上市或正在研究中的CPDs的主要机制为将TAVR术中的各类栓子在进入脑血管前进行捕获和/或分流［15］。

一、Sentinel脑保护装置
目前全球唯一被美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）批准用于TAVR，且在相关临床研究中使用最多的CPDs是Sentinel（波士顿科学公司，美国）脑保护装置。该装置经右侧桡动脉置入，并将两个过滤器分别放置在头臂干动脉和左颈总动脉，捕获可能造成脑栓塞的各类栓子，但左侧椎动脉不受保护［17］。在2017年对该装置获得FDA批准具有关键意义的多中心随机临床研究中［18］，19个中心将接受TAVR的363例患者随机分为安全组（仅置入装置并判断安全性终点，不做头部MRI，n=123）、装置影像组（置入装置，并由头部MRI判断终点事件，n=121）和对照影像组（不置入装置，并由头部MRI判断终点事件，n=119）。主要安全性终点包括30 d内的主要心脑血管不良事件（major adverse cardiac and cerebrovascular events, MACCE)，

主要疗效终点是2~7 d内MRI扫描中受保护脑区域新病灶体积的减少情况。患者还接受了神经认知评估，并对捕获的碎片进行了分析。在该研究中，Sentinel脑保护装置的安全性得到了证实，99%的患者通过该装置捕获了栓子碎片，包括血栓、钙化、瓣膜组织、动脉壁和异物。对照影像组和装置组（包括安全组和装置影像组）在30 d内的卒中（包括致残性和非致残性卒中）发生率分别为9.1%和5.6%（P=0.25），因而被认为在评估使用CPDs能否降低卒中发生率方面，该研究还欠缺效力［18］。

2022年，备受关注的Protected TAVR研究［19］公布了结论。该研究是目前已公布的样本量最大的一项CPDs用于TAVR的临床随机对照研究，共纳入了北美洲、欧洲和澳大利亚的3 000例主动脉瓣狭窄患者，按1∶1随机分配到试验组（使用Sentinel脑保护装置）或对照组。主要终点是TAVR后72 h内或出院前（以先到者为准）有意向治疗人群中的卒中发生率。研究还评估了致残性卒中、死亡、短暂性脑缺血发作、谵妄、安置CPDs通路处的血管并发症和急性肾损伤。所有患者在基线和TAVR术后接受了神经病学专家的评估检查。最终在试验组的1 489例患者中，有1 406例（94.4%）成功安置了Sentinel脑保护装置用于TAVR围手术期脑保护。TAVR术后72 h内或出院前卒中发生率在试验组与对照组之间差异无统计学意义（2.3%比2.9%，P=0.30)；试验组的致残性卒中发生率为0.5%，对照组为1.3%，95%置信区间（confidence interval，CI）为 −0.8 (−1.5~−0.1)，即每治疗125人，才能保护1例致残性卒中。试验组和对照组在患者死亡率，由卒中、短暂性脑缺血发作和谵妄组成的复合终点，以及急性肾损伤方面差异均无统计学意义。仅1例患者（0.1%）在安置CPDs的血管通路处出现血管并发症。研究认为Sentinel脑保护装置的安全性得到了进一步证实，尽管在TAVR期间使用CPDs装置并没有显著降低围手术期卒中的发生率，但基于该结果的95%CI及试验组较低的致残性卒中发生率，还不能据此完全否定TAVR期间使用CPDs可能的获益。


二、其他脑保护装置
2014年的PROTAVI‑C Pilot研究探索了在TAVR患者使用Embrella (爱德华生命科学公司,美国）脑保护装置的可行性、安全性和疗效［20］。该器械通过右侧桡动脉或肱动脉放置，并在主动脉大弯侧形成多孔覆膜，通过分流形式保护头臂动脉和左颈总动脉供血区［21］。该研究结果显示41例试验组患者均成功安置该装置，无并发症发生。研究未能直接显示出该装置在TAVR期间的脑栓塞预防作用，但与对照组相比，通过DW‑MRI评估，使用该装置的患者的脑损伤体积更小（P=0.003)。该器械未进一步研发。

2015年，DEFLECTⅢ研究完成了使用TriGuard（原Keystone Heart公司，以色列）脑保护装置的临床随机对照研究［22］。该器械通过施行TAVR的股动脉通道的对侧股动脉放置，完全覆盖三支脑动脉并通过分流形式进行脑保护［21, 23］。该研究共纳入85例患者并随机分为试验组和对照组，结果显示在主要院内安全性终点（死亡、卒中、危及生命或致残性出血、2期或3期急性肾损伤或主要血管并发症）发生方面，试验组与对照组间差异无统计学意义（21.7%比30.8%, P=0.34）。有效性方面，试验组未能表现出神经功能损伤的显著降低（3.1%比15.4%，P=0.16)、损伤体积的显著减少和更好的延迟记忆任务效率（P=0.028)。

2020年，Emblok（创新心血管解决方案公司，美国）脑保护装置的可行性研究结果发表［24］，该装置通过股动脉途径放置在升主动脉和主动脉弓区域，通过分流和捕获两种机制实现脑保护。该研究入选的20例患者都成功实施器械安置和取出，30 d随访无主要心脑血管不良事件发生。19例（95%）在术后DW‑MRI上出现新的缺血性损伤。组织病理学分析显示在18例（90%）患者的CPDs中有明显的碎片捕获。该研究为非随机对照研究，未能提供有效性的结论。

从这些使用不同类型CPDs的单一临床随机对照或非随机研究的结果来看，各类CPDs的安全性总体较好，但除了Sentinel脑保护装置具有较多研究样本,能较为充分地证明其安全性外，其余类型和品牌的CPDs由于研究样本量的局限性，尚不足以明确评估其安全性（表1）。在有效性方面，尤其是主要终点事件方面，所有的CPDs还未能展现出足够的保护效力，且多数器械相关的临床随机对照研究样本量均较小，难以检验出CPDs的保护效力，这也是这些研究都存在局限性的原因。即使是目前已公布结果的最大样本量的临床随机对照研究——Protected TAVR研究也未能充分展现对卒中的保护效力，仅在预防致残性卒中方面提示可能获益，因此在CPDs的有效性方面还需要进一步的探索。目前尚有一项更大型的临床随机对照研究——英国心脏基金会支持的PROTECT‑TAVI研究正在进行中［25］，研究采用Sentinel脑保护装置，计划样本量为7 730例，主要终点是TAVR术后72 h的卒中发生率,次要终点包括 TAVR术后12个月内的卒中发生率和全因死亡率、残疾和认知功能结果、卒中严重程度、血管入路并发症及卫生经济学分析。该研究也有望为TAVR术中使用CPDs的有效性带来新的循证医学证据。

脑保护装置的队列研究证据


2017年，Seeger等［26］报道了一篇评估脑栓塞保护对经股动脉TAVR患者无卒中生存影响的研究，该研究连续纳入了802例TAVR患者，其中280例（34.9%）患者使用Sentinel脑保护装置。其余522例（65.1%）患者除了没有安置CPDs外，均在相同的环境下进行了TAVR。主要终点是通过神经功能随访评估7 d内的全因死亡率或全卒中的复合终点，并进行倾向评分匹配（propensity score matching,PSM）以解释可能的混杂因素。结果显示，在主要终点事件发生率上，保护组为2.1%，较对照组的6.8%明显降低（P=0.01）。

2021年，Yashima等［27］通过回顾美国全国住院患者样本（Nationwide Inpatient Sample，NIS）数据库，纳入2017至2018年接受TAVR的109 240例患者，根据CPDs的使用情况分为脑保护组和非脑保护组。经PSM共匹配了3 805对患者，主要终点是院内临床卒中发生率,其他终点包括院内死亡、急性肾损伤、急性肾损伤导致血液透析、出血需要输血、总出血并发症、感染并发症、住院时间和总费用。结果显示两组患者的院内临床卒中发生率差异无统计学意义（0.7%比1.1%，P=0.449)。与非脑保护组相比，脑保护组的院内死亡率为0.5%，显著低于非脑保护组的1.4%(P=0.029)，总成本降低［(49 047±19 666）美元比（500 051±23 190）美元，P<0.001］，而其他终点差异无统计学意义。

2022年，Isogai等［28］发表了一项回顾性队列研究结果，研究纳入了单中心8年连续2 839例TAVR患者数据，其中Sentinel脑保护装置使用组1 802例，未使用组1 037例，并由神经专科医生盲法进行神经影像学回顾性评估，比较两组在TAVR或出院后72 h内卒中的发生率和严重程度［使用美国国立卫生研究院卒中量表（National Institutes of Health Stroke Scale，NIHSS）评分］。结果显示，使用组的患者总体卒中发生率为0.49%，低于未使用组的1.18%，差异无统计学意义（P=0.064)。使用组的中重度卒中发生率为0.11%，显著低于未使用组的0.69%(P=0.013，NIHSS≥6分)；使用组的重度卒中发生率为0，显著低于未使用组的0.29%(P=0.046，NIHSS≥15分)，这一结果也同样提示CPDs的使用可能在保护中重度以上的卒中发生方面有效，仍有进一步研究的价值。

这些队列研究显示CPDs的使用在诸如降低院内死亡率、总治疗成本等研究设计的次要终点上，存在一些获益。但在对卒中的预防作用方面，即使通过队列研究的方式扩大了研究样本量，这些队列研究结果依然不能一致证明TAVR术中使用CPDs在预防卒中发生率方面的有效性，部分分析结果虽然获得了一些支持证据，但也提示需要更大规模和设计优异的临床试验。

脑保护装置的meta研究证据


2021年，Ahmad和Howard［29］对2015—2017年的5篇有关TAVR期间脑栓塞保护的随机对照研究进行了meta分析，共纳入856例患者，其中脑保护组488例，对照组368例，主要终点是卒中风险。分析显示卒中风险未能因使用脑栓塞保护装置显著降低［相对危险度（relative risk，RR）：0.88,95%CI：0.57~1.36，P=0.566］，致残性卒中、非致残性卒中或死亡的风险也无显著降低。两组患者在MRI影像上的总病变体积及MRI上新的缺血性病变数量差异无统计学意义。该研究认为TAVR期间安置脑栓塞保护装置是安全的，但没有证据表明对临床结果或神经影像学参数有显著的益处。同年，Shimamura等［30］纳入了2016—2021年的10篇有关TAVR期间脑栓塞保护的随机对照研究和PSM的回顾性研究进行meta分析，10项研究共纳入173 002例相关患者，其中安置CPDs的患者为16 898例（占9.8%），未安置CPDs的患者156 104例（占90.2%）。结果显示CPDs的使用与院内卒中风险显著降低相关［比值比（odds ratio，OR）：0.64，95%CI：0.46~0.89］，但院内死亡率相似（OR：0.75，95%CI：0.54~1.05）。在急性肾损伤、起搏器置入、大出血、血管并发症和住院时间方面未观察到差异。研究认为TAVR期间行脑栓塞保护与较低的院内卒中相关，但不影响手术并发症和住院时间。虽然该研究纳入的并非全部为临床随机对照研究，但总体样本量较大，提示扩大样本量的研究可能得出CPDs在脑保护方面的阳性结果。

2023年，Al‑Abcha等［31］纳入了7项随机对照研究进行meta分析，共纳入4 031例患者（CPDs组2 171例，对照组1 860例）。分析显示，TAVR术中CPDs组和对照组患者的卒中风险相似（OR：0.84，95%CI：0.60~1.17，P=0.24）。CPDs组患者卒中风险降低趋势不显著（OR：0.57，95%CI：0.24~1.36，P=0.16），两组在全因死亡率、TAVR后通过MRI检查新发现的缺血性脑损伤、大血管并发症和急性肾损伤方面差异也无统计学意义。此外，该研究还对不同品牌的CPDs进行了亚组分析，也未显示使用CPDs有获益。同年，Baloch等［32］纳入了包括PROTECT‑TAVI在内的13项随机对照研究和观察性研究，共128 471例患者进行meta分析（其中CPDs组15 095例，对照组113 376例），结果显示，TAVR中CPDs组的卒中风险（OR：0.84，95%CI：0.74~0.95，P<0.01）、致残性卒中风险（OR：0.37，95%CI：0.21~0.67，P<0.01）和出血事件（OR：0.91，95%CI：0.83~0.99，P=0.04）显著减少。CPDs的使用对非致残性卒中、死亡率、血管并发症、急性肾损伤、新发缺血性脑损伤和总的脑损伤体积无显著影响。Wolfrum等［33］对在TAVR中使用Sentinel脑保护装置的4项随机对照试验和一项PSM的回顾性研究进行了meta分析，共纳入4 066例患者（其中CPDs组2 094例，对照组1 972例）。结果显示92%的CPDs组患者在TAVR术中成功安置Sentinel脑保护装置，并且与卒中风险的显著降低相关（RR：0.67，95%CI：0.48~0.95，P=0.02），致残性卒中风险降低（RR：0.33，95%CI:0.17~0.65，P=0.004）；同时，Sentinel脑保护装置的使用与较低的严重或危及生命的出血风险相关（RR：0.37，95%CI:0.16~0.87，P=0.02）。两组患者的非致残性卒中、全因死亡率、大血管并发症和急性肾损伤风险相似。

从近期的多个meta分析研究结果来看，仅纳入TAVR术中使用CPDs的随机对照研究进行meta分析的结果均为阴性，即使是在样本量最大的PROTECT‑TAVI随机对照研究结果发布后进行的meta分析也未能得到阳性结果（表2）；而将随机对照研究和PSM的回顾性研究共同纳入进行meta分析则可得出阳性结果，因而meta分析在评价TAVR术中使用CPDs的获益方面也未能得出一致的结论。

小结


结合现有主要CPDs的临床研究、大型临床随机对照试验与队列研究，以及近期的meta分析等循证医学证据，TAVR术中安置Sentinel脑保护装置的总体安全性较好。尽管该装置对TAVR瓣膜置入操作干扰较小，但仅能保护2支颈部动脉，未达到全脑血管保护，使用该器材也有一定的解剖要求，少部分患者不适合使用，这也可能是其有效性尚未能获得证实的原因之一。当然，目前不同证据级别的研究对CPDs在TAVR术中脑保护的有效性也有部分阳性证据，其他类型和品牌的CPDs尚缺乏大样本量的研究数据来进一步支撑其安全性及有效性结果。总体而言，无论从临床随机对照研究的结果还是meta分析的结果来看，扩大样本量似乎对TAVR术中安置CPDs的获益倾向存在影响，要得到TAVR术中脑保护作用的明确证据，可能还需要设计完善的大样本随机对照研究，同时也需要更加精准的评估方式来筛选出TAVR围手术期卒中的高危患者，以真正提高脑栓塞保护的获益。

  • 作者： 李侨    冯沅   

  • 作者单位： 四川大学华西医院心脏内科   

  • 通信作者： 冯沅，Email：fynotebook@hotmail.com

  • 关键词： 经导管主动脉瓣置换；脑保护装置

  • DOI： 10.3760/cma.j.cn116031.2024.1000168

  • 基金项目： 无

  • 利益冲突： 无

  • 收稿日期： 2023-09-03

  • 录用日期： 2023-11-22

  • 本文编辑： 常青云，史红

    • 摘要中文

    无

    摘要英文

    无


    本研究主要材料与器材

    无

    参考文献

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