中华心血管病杂志（网络版）

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引言

近年来，我国心血管疾病患病率仍在逐年上升，据统计我国经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary interventions，PCI）数量已超过100万例/年［1］。随着支架使用数量的增加，置入支架带来的问题也随之而来，如支架内再狭窄（in‑stent restenosis,ISR）和支架内血栓等［2］。作为处理ISR的经典治疗策略，药物涂层球囊（drug coated balloon,DCB）应运而生［3］。DCB契合了“介入无置入”的理念，作为一种新的介入技术，为我国冠状动脉疾病的介入治疗提供了新的选择［4］。随着临床应用的增多，DCB的适应证也在不断地拓宽，针对ISR［5］、小血管、分叉、原位大血管等病变均有着不错的应用前景［6］，但同时也对术者的技术和经验提出了更高的要求。腔内影像学（intravascular imaging,IVI）是指导冠状动脉精准介入治疗的重要工具，同样在DCB的治疗上有着重要的指导意义［7］。本文旨在规范腔内影像学技术指导下的药物涂层球囊治疗，推动“介入无置入”理念的普及以及精准介入治疗技术的发展，使广大冠心病患者获益。

概述

一、药物涂层球囊概述及发展历史
DCB是在原有普通球囊的基础上加用药物洗脱技术，即在球囊表面均匀附着一种抗增殖药物［3］。目前临床上应用的大部分DCB表面附着的药物是以紫杉醇为基础的混合药物［5］，主要利用紫杉醇具有良好的脂溶性且抗增殖作用稳定的特点。基础研究已证实，紫杉醇可以阻断细胞增生的早期启动因子，抑制细胞骨架生成，阻断有丝分裂，从而有效抑制细胞快速增殖，还可以抑制平滑肌细胞迁移和表型改变，抑制内膜增生性炎症反应［8］。DCB在被运送到靶病变后，球囊覆盖于血管壁上一定时间（一般为60 s），提供了充分的药物接触面积与时间，使紫杉醇能迅速被血管壁组织摄取，与微管不可逆结合，从而达到抑制血管内膜增生的效果［9］。

DCB的发展距今已有20多年的历史，1997年Axel等［8］发现紫杉醇可以抑制平滑肌的迁移和增殖。2003年，Scheller等［10］验证了局部紫杉醇和碘普罗胺给药的疗效，这一研究成果为改善紫杉醇的生物利用度提供了基础。2004年，人类首个DCB治疗ISR的临床研究（PACCOCATH‑ISR）开始启动，该研究提示DCB治疗能够显著降低晚期管腔丢失（late lumen loss,LLL）、靶病变再次血运重建（re‑revascularization of target lesion,TLR）及主要不良心血管事件（major adverse cardiovascular events,MACE）的发生［11］。2009年，Unverdorben等［12］推出的第一款具有临床循证证据的DCB在中国上市。此后，不同公司生产的药物涂层球囊逐渐开始应用于临床，欧美及国内的多个指南也随着DCB研究的深入不断地拓宽DCB的适应证及应用经验。2010年欧洲心脏病学会（European Society of Cardiology,ESC）与欧洲心胸外科学会（European Association for Cardio‑Thoracic Surgery,EACTS）首次在指南中提出针对ISR应考虑使用DCB治疗［13］；2011年德国共识专家组对DCB使用方法进行推荐，建议在DCB使用前进行传统球囊的预扩张［14］；随后2013年，德国共识专家组对DCB治疗冠状动脉疾病的适应证进行了更新，对DCB治疗ISR、小血管病变和分叉病变等做出了推荐［15］；2014年，ESC/EACTS心肌血运重建指南也相应地将DCB治疗ISR的推荐级别和证据级别提升为Ⅰa级，同时被推荐治疗分叉病变［5］；2015年，英国国家卫生与临床优化研究所（National Institute for Health and Care Excellence, NICE）提出DCB应作为ISR的首选治疗方法［16］。2016年，我国发布了关于DCB的专家共识，提出DCB适用于ISR、小血管病变和分叉病变，同时也可考虑应用于临床上有高出血风险、正在服用抗凝药物、近期有外科手术及拒绝体内置入异物的冠心病患者［4］。2020年，国际DCB共识小组在JACC发表的指南提出DCB可应用于大血管原位病变及临床上合并糖尿病或被诊断为急性冠状动脉综合征（acute coronary syndromes，ACS）的患者［6］。近年来关于DCB的循证研究仍在大量开展［4，17］，相信DCB的适应证及证据等级也会不断提高。

二、腔内影像学概述
IVI自首次在体应用以来至今已有20多年，现已被广泛应用于冠状动脉疾病和优化PCI中［18］。IVI 技术已经取得了长足的进展，国内目前较为普及的IVI技术主要包括血管内超声（intravascular ultrasound,IVUS）、光学相干断层成像（optical coherence tomography,OCT）。这两种技术各有特点，IVUS的优点为：不需要使用造影剂，适合肾功能不全患者；穿透能力强，适合冠状动脉开口病变、管腔大的血管；可以识别血管外膜，评估斑块负荷和血管正性重构；为慢性完全闭塞性病变（chronic total occlusion，CTO）开通提供指导（导丝重入真腔）。而OCT的优点则包括：分辨率高，具有更好的组织特征识别能力；更适用于识别血栓；定量评估钙化病变（钙化厚度）；支架失败机制的识别；精确指导生物可吸收支架的置入；具有自动化分析功能，使用更便捷［19］。大量的研究试图对二者的优劣性进行比较，但综合来看，二者指导下的PCI临床结局差异并没有统计学意义［20］。此外，IVI在指导复杂冠状动脉病变（急性冠状动脉综合征、左主干、分叉、钙化级支架失败等）的介入治疗有着重要的价值［21］。

腔内影像学指导药物涂层球囊治疗的应用价值

在DCB的应用上，2016年国内专家共识及2020年ACC指南主要推荐DCB应用于ISR以及冠状动脉原发病变，后者主要包括分叉病变、小血管病变及大血管病变［4,6］。

作为介入术者的“第三只眼”，IVI在指导DCB治疗中同样有着非常重要的作用，主要体现在病变的识别、DCB前的预处理、精准指导DCB的治疗及DCB术后并发症及随访疗效评估等。

一、腔内影像学对病变的评估
ISR 是指PCI术后冠状动脉造影提示支架内或边缘5 mm内管腔内径≥50%的狭窄，伴或不伴临床症状和事件，是支架置入术后常见的问题之一。裸金属支架的再狭窄通常以新生内膜增生为特征，而药物洗脱支架再狭窄除表现为新生内膜增生外，还会伴有晚期动脉粥样硬化改变［22］。IVI有助于术者对不同类型的ISR作出准确评估［23］，而不同类型的ISR介入策略不尽相同（图1）。Waksman分类法将ISR主要分为5种类型：机型性（包括支架膨胀不全和支架断裂）、生物性（内膜增生、钙化及非钙化的新生动脉粥样硬化）、混合性、慢性完全闭塞性病变（CTO），以及超过2层支架处理过后的再狭窄病变。基于IVI评估的不同类型的ISR，选择不同的介入策略。其中，对于以下几种类型：支架膨胀不全、支架内新生粥样硬化、支架内CTO以及病变位置有≥2层以上支架丝时可考虑在IVI指导下行DCB治疗[24]。

正如前文所述，DCB 的应用已不再局限于 ISR 病变，DCB在部分原位病变如小血管病变、分叉病变及大血管病变的治疗上也已经显示出了良好的有效性及安全性［25］。在分叉病变的治疗上，IVUS/OCT还可以精准评估分叉及开口病变的性质、分布、形态及血管直径，更有利于优化分叉病变的介入治疗［26］。基于支架置入的研究，OCT可以预测分支闭塞的高危因素，主要包括斑块高负荷［分支血管（side branch，SB）近端和远端］、主支血管（main branch,MB）与SB角度小、嵴尖端角度较小（<50°）易造成嵴的移位、SB近端点到嵴顶部的长度≤1.7 mm、分支对侧钙化等［27］。目前有2种DCB治疗分叉病变的策略：一种策略是SB使用DCB，MB使用DES；另一种策略则是MB和SB均使用DCB。最近聚焦于SB的DCB结合MB的DES策略的观察性研究显示了良好的结果［28］。

冠状动脉小血管病变通常定义为≤2.75 mm或< 3.0 mm的病变，其介入治疗仍具有挑战性。尽管DES在小血管中与在大血管中同样有效，但由此导致的晚期管腔的丢失占相应血管直径的比例更高，导致ISR和临床事件的发生率更高［29］。IVI可以准确评估血管内径及病变情况，并且能够评估预扩张后夹层类型，为DCB的安全实施提供保障。BASKET‑SMALL Ⅱ研究比较了紫杉醇‑碘普罗胺涂层DCB与第二代DES在治疗小血管病变方面的优势，证明了DCB不劣于第二代DES［30］。除此之外，越来越多的证据表明，单独使用DCB也能有效治疗冠状动脉大血管病变（≥3.0 mm）。相关研究数据显示，使用DCB治疗大血管病变安全且有效，包括临床事件和急性血管闭塞的发生风险低，这可能是由于减少了外来物质及固有血栓的形成［31‑32］。

二、腔内影像学指导药物涂层球囊的预处理及评估
由于药物涂层球囊是输送药物的工具，并非常规球囊扩张血管解除病变狭窄，因此DCB术前的预处理尤为重要。无论是国内或是国外的DCB指南，均强调了预处理的重要性［4，33］。当腔内影像手段提示病变纤维钙化成分较多，预计球囊不易充分扩张或球囊易打滑无法固定扩张时，可以考虑及时应用乳突球囊或棘突球囊进行预扩张。预扩张后利用腔内影像手段复查预扩张后的管腔情况，确定是否需要进一步预扩张，以减少残余病变对药物涂层的损伤。完成病变预处理后，若造影未发现阻断血流的严重夹层（一般指C型以下夹层）［34］，可使用OCT/IVUS判断残余狭窄，若狭窄<30%，则具备DCB治疗的条件［35］；预处理次优化的病变（残余狭窄>50%，大的或影响血流的夹层）、弥漫性的ISR、机械完整性丢失和DCB处理失败的病例推荐置入DES。

三、腔内影像学精准指导DCB的选择及治疗
随着腔内影像学技术的发展，冠状动脉介入进入到精准治疗时代，而IVI对于DCB的精准治疗也体现在指导术者进行合适的DCB选择。IVI能够有效地评估管腔直径、病变长度，同时对病变的性质进行判断［18］。在IVI充分评估病变并进行预处理后，结合管腔直径选择DCB的直径一般要相匹配（参考直径比率为0.8~1.0）［4］。在长度选择上，根据IVI测量的预处理部位长度，DCB的长度一般近端及远端需各超过2~3 mm。

除了指导DCB参数的选择，IVI还能预测评估DCB输送的难易程度。由于DCB最好在进入人体2 min内送达病变部位，因此当IVI提示存在极端扭曲或过度钙化的病变时，术者应增加对DCB输送失败可能性的认识，可以考虑提前使用具有良好支撑力的指引导管和延长导管等，此外在输送DCB时也应小心，避免DCB在通过扭曲复杂病变时发生药物脱落的情况。

四、腔内影像学指导药物涂层球囊术后并发症的处理及随访
IVI可以测量DCB使用后残余管腔面积；判断残余狭窄程度。对于原位病变，DCB使用后仍需保证残余狭窄<30%，如不能达到此标准则需补救性置入支架。对于顽固性的支架膨胀不全病例，可以用高压球囊、激光消蚀及旋磨术等。

夹层是DCB术后常见的并发症（图2）。目前有研究提示DCB术后发生非限制血流的夹层可能是安全的，在DCB术后几个月内夹层会完全愈合［36］。IVI 可以指导 DCB处理达到“恰到好处的夹层”，在获得晚期管腔扩张的同时，避免急性并发症的发生。

此外，IVI还可以用来观察以及随访DCB疗效，包括靶病变直径狭窄百分比，夹层转归，血栓生成和新生动脉硬化［37‑38］。日本在2020年公布的一项研究借助IVUS探索DCB治疗De‑novo病变后晚期管腔扩大（late lumen enlargement,LLE）的机制，引出一个新的IVUS夹层分级标准——夹层指数（dissection index，DI），即每间隔1 mm的夹层评分之和除以病变长度。多因素回归分析显示IVUS下的DI是DCB术后LLE的最强预测因子［38］。DCB治疗冠状动脉De‑novo病变后的LLE可能是由血管扩大和斑块消退引起的，DI可用于预测LLE的发生。

腔内影像学指导药物涂层球囊操作要点

一、预处理
病变预处理被认为是DCB治疗前必须执行的初步处理。对于ISR以及原位病变的预处理操作要点大致相同，仅在处理一些特殊复杂的病变时略有区别。

（一）ISR病变预扩张的一般性建议
在处理ISR病变时可首先选择OCT或IVUS评估ISR的机制，根据ISR机制判断是否适合DCB治疗。如OCT或IVUS导管通过病变困难时，可预先选择小球囊对病变进行处理后再行腔内影像学检查。

ISR预扩张选择球囊时可考虑直径由小到大进行序贯扩张，选择的球囊应具有推送能力强、外径小及长度短等特点。利用腔内影像手段复查预扩张后的管腔情况，确定需要进一步预扩张的必要性，减少残余病变对药物涂层的损伤。当发现预扩张效果不理想或合并钙化等病变时可使用非顺应性球囊预扩张，包括切割球囊、棘突球囊及双导丝球囊等在内的特殊球囊也可被用于优化病变预处理，根据病变性质也可考虑用旋磨、激光和碎石等辅助治疗。

（二）原位病变的操作要点
1. 分叉病变：腔内影像评估边支开口狭窄情况，可精准评估分叉及开口病变的性质、分布、形态及血管直径，更有利于优化分叉病变的介入治疗，建议分叉病变的术前主支及分支均应行腔内影像检查，以决定手术的策略是双DCB治疗还是仅单支血管DCB治疗；根据IVI结果制定治疗策略，预处理球囊的选择仍然遵循由小到大的原则，直到进行与血管直径1∶1的球囊扩张，扩张效果不理想或合并钙化等病变可选择非顺应性球囊及切割球囊。

2.大、小血管病变：选择IVI精确评估病变长度及血管直径，同时还能评估病变部位斑块性质，以及有无钙化及厚度，以决定预处理的器械选择：预扩球囊还是高压球囊、切割球囊、棘突球囊还是必要时的旋磨预处理；识别血管闭塞的高危患者；根据血管的重要性及与附近大分支的位置关系，制定手术策略，必要时可增加血流储备分数（fractional flow reserve，FFR）等功能性检测进一步评估原位血管DCB治疗的风险（图3）。

二、预处理结果的评估
病变的预处理结果直接决定了DCB的治疗效果及安全性，因此应用IVI对预处理后的病变进行评估十分重要，其中最常见的问题是血管夹层。

1.ISR病变：预处理可能导致的夹层多为支架边缘夹层，在OCT/IVUS横断面及纵断面皆可准确鉴别夹层，若造影未发现阻断血流的严重夹层，可使用OCT/IVUS判断残余狭窄，若狭窄<30%，则具备DCB治疗的条件；预处理次优化的病变（残余狭窄>50%，大的或影响血流的夹层）、弥漫性的ISR和机械完整性丢失的病变推荐置入DES。

2.分叉病变：主支若预扩张后可使用DCB治疗，分支开口夹层血肿明显，心肌梗死溶栓试验（thrombolysis in myocardial infarction，TIMI）血流小于Ⅲ级，考虑分支补救置入支架、主支球囊保护或必要时的双支架策略。

3.原位病变：预处理后需要判断血管是否有闭塞风险，血管高闭塞风险主要包括夹层类型、严重程度及冠状动脉造影的TIMI血流。如IVI发现夹层横向扩展>90°、纵向扩展>2 mm、累及中膜或外膜、发现壁间血肿、血肿有入口无出口，以及夹层开口朝向血管近端等情况建议支架治疗。

三、IVI指导DCB精准治疗
1. ISR病变：OCT/IVUS可精准测量ISR管腔信息。原支架面积/直径为1∶1时，选择药物球囊尺寸为向上舍入到最接近的DCB直径；精准定位DCB释放位置，不应对整个支架进行处理，而应局限于狭窄节段；测量DCB使用后的残余管腔面积；判断残余狭窄程度；测量DCB使用后支架边缘及ISR病变夹层情况；顽固性的支架膨胀不全病例，可以用高压球囊、激光消蚀和旋磨术等。

3.分叉病变：IVI可以指导术者判断分叉病变的类型，从而选择不同的介入策略。对于非真性分叉病变，可以采用单纯DCB治疗，主支DCB直径的选择要根据IVI测量的分叉远端血管大小作为参考。而对于真性分叉病变，则倾向于主支置入DES、分支置入DCB的“杂交”介入治疗，针对此类病变时，如IVI发现分支血管直径较小、与主支血管成角较大或再进入导丝困难时，可考虑先在边支置入DCB、后在主支置入支架。

4.原位病变：药物球囊的直径要与血管直径匹配（参考直径比率为 0.8 ~1.0）；建议贴壁扩张持续 30~60 s; 扩张药物球囊时使用的命名压为7~8 atm（1 atm=101.325 kPa），以避免夹层。在使用 DCB时，为避免预处理部位或支架部位与药物球囊之间的“地理缺失”，要确保 DCB 覆盖预处理部位长度并超出边缘各2~3 mm［4］。

四、IVI指导DCB术后优化
DCB治疗后，造影结合IVI有助于术者更准确评估治疗效果及血管闭塞的风险。IVI可测量DCB术后即刻残余管腔面积，术后OCT/IVUS测量的管腔残余狭窄仍须<30%，否则考虑补救置入支架。

IVI评估DCB使用后血管夹层情况：发现严重的累及中膜的夹层及血肿，血肿范围横切面夹角若> 90°，长度>2 mm时，考虑补救性支架置入。

IVI指导分叉病变：主支置入支架后，指导导丝重新进入（Re‑wire）网眼选择，并判断主支后扩张后支架膨胀及贴壁情况（图4）。

典型病例

病例1 光学相干断层成像指导药物涂层支架治疗前三叉病变支架内再狭窄

病史简介：患者男性，72岁。4年前因劳累性心前区疼痛于外院行冠状动脉造影及介入治疗，术后症状缓解，出院后未遵医嘱规律服药，近1年反复发作胸痛，未诊治，3 d前胸痛持续不缓解，于外院就诊，行心电图等检查后诊断为非 ST 段抬高型心肌梗死（non‑ST‑elevation myocardial infarction, NSTEMI），后为求进一步诊治转入我院。患者有高血压病史10年，血压最高可达180/120 mmHg，平常血压控制不佳，有高脂血症病史及吸烟史。冠状动脉造影提示前三叉处可见支架影，支架内均可见重度狭窄。

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病例2 光学相干断层成像联合血流储备分数指导药物涂层支架治疗前降支分叉病变

病史简介：患者女性，65岁。劳累性心前区闷痛4年，因欲行骨科髋关节手术术前行冠状动脉CT血管成像（CT angiography，CTA）检查，显示前降支近段70%~80%狭窄。患者有高血压病史4年，收缩压最高可达180 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），平常血压可控制在140/90 mmHg以下；有高脂血症病史及吸烟史。冠状动脉造影提示蜘蛛位显示前降支与对角支分叉处似存在狭窄病变。

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病例3 腔内影像学指导药物涂层支架治疗前降支开口病变

病史简介：患者男性，39岁。因阵发性心前区疼痛4年，加重2个月入院。4年间2次因心绞痛于两家医院行支架置入治疗，于回旋支及右冠状动脉分别置入2枚支架。既往高血压病史1年，血压最高180/110 mmHg。吸烟史20年，40 支/d。左冠状动脉造影提示前降支开口95%狭窄。

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病例4 光学相干断层成像指导药物涂层支架治疗右冠状动脉大血管原位病变

病史简介：患者男性，50岁，因阵发性心前区疼痛5年，加重20 d入院，心绞痛发作时心电图显示Ⅱ、Ⅲ、avF导联ST段有一过性抬高。患者否认有高血压、糖尿病病史，无吸烟及饮酒史。冠状动脉造影提示右冠状动脉远段可见90%狭窄。

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小结

腔内影像技术是确保“介入无置入”药物球囊治疗取得成功的“第三只眼”，冠状动脉造影虽是冠心病诊断的金标准，但仍有其不足之处，而IVI可观察血管腔内情况而获得病变全面信息。IVI可以准确评估病变性质、判断病变是否适合DCB治疗、预处理效果、DCB术后即刻获益及远期效果。IVI为DCB治疗提供了安全的保障，相信随着大量关于IVI指导DCB的研究结果的公布，DCB在临床上的适应证会越来越多，IVI也将变得越来越不可或缺。

作者：赵雷李英豪刘斌

作者单位：吉林大学第二医院心内科

通信作者：刘斌，Email：liubin3333@vip.sina.com

关键词：血管成形术, 气囊, 冠状动脉；超声检查, 介入性；体层摄影术, 光学相干

DOI： 10.3760/cma.j.cn116031.2024.1000156

基金项目：无

利益冲突：无

收稿日期： 2023-03-22

录用日期： 2023-08-16

本文编辑：史红

摘要中文

无

摘要英文

无

本研究主要材料与器材

无

参考文献

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