临床研究

急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗术后抗凝治疗与院内血红蛋白下降风险及其影响因素

王志家 李子平 孙浩楠 马敏 杨清 周欣

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引用格式： 王志家，李子平，孙浩楠，等. 急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗术后抗凝治疗与院内血红蛋白下降风险及其影响因素［J/OL］. 中华心血管病杂志（网络版），2022，5:e1000115(2022‑06‑29). http://www.cvjc.org.cn/index.php/Column/columncon/article_id/293. DOI: 10.3760/cma.j.cn116031.2022.1000115.

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发布日期： 2022/06/29    浏览量： 2789 次

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急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗术后抗凝治疗与院内血红蛋白下降风险及其影响因素
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急性冠状动脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗术后抗凝治疗与院内血红蛋白下降风险及其影响因素
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引言


过去20年，心血管介入技术和强化抗栓治疗飞速进步，急性冠状动脉综合征（acute coronary syndromes, ACS）患者的病死率和远期预后均得到了明显改善。经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention, PCI）的侵入性操作和导管与血管内皮表面的接触，可进一步诱导内/外凝血系统的激活［1］，主要表现在支架内血栓形成和支架内再狭窄等缺血事件的发生。这就需要在PCI前后充分的抗栓治疗以减少支架置入相关的不良事件风险［2］。与此同时，日趋增加的出血风险已经成为ACS患者PCI术后最为常见的非心脏并发症，且与患者的近期和远期不良预后密切相关［3］。因此，在ACS患者PCI前后应用抗栓治疗减少缺血事件发生风险的同时，更应该关注其潜在增加的出血事件的发生风险。

目前对出血终点事件的定义大多依靠明显的临床事件，鲜有以血红蛋白（hemoglobin, Hb）降低变化幅度作为指标进行出血相关的评价。而出血评分BRAC、TIMI和PLATO等标准繁多，但都提到Hb下降≥5 g/L作为主要出血参考因素［4‑6］。MATRIX研究共纳入7 781例ACS患者，经多变量Cox回归校正后，结果显示住院期间经桡动脉血管造影有创操作Hb下降（≥5 g/L）与较高的1年死亡率独立相关 ［风险比（hazard ratio, HR）为2.58；95%置信区间（confidence interval, CI）: 0.98~6.78; P=0.054］［7］。ACS患者PCI术后抗凝治疗与院内Hb下降风险及其影响因素，目前数据尚不完善。因此，本研究旨在通过电子大数据平台纳入行PCI的ACS患者进行观察性、回顾性分析，观察抗凝治疗前后Hb变化，进一步明确抗凝治疗对院内Hb下降（≥5 g/L）的影响，并建立抗凝相关院内出血预测风险模型评估PCI术后抗凝院内出血风险，为临床实践提供参考。

对象与方法


一、 研究对象
连续入选2014年7月至2018年12月国家电子疾病监测系统数据库提取的ACS患者184 850例，根据本研究关注的协变量（参见“研究变量”），排除协变量存在缺失者以及未行PCI患者；此外，为保证Hb的降低与PCI术后抗凝有关，纳入分析的患者首次血常规检测应早于PCI时间，而末次血常规检测时间在PCI术后抗凝治疗开始之后。最终纳入行PCI治疗数据完整的患者11 853例，其中抗凝治疗组6 998例，未抗凝治疗组4 855例（图1）。该项目经广东省药学会区域伦理委员会批准，并免除知情同意（批件号：GD IR B‑2021‑001）。


二、 数据采集、研究变量与结局
本研究为观察性、回顾性研究，数据来自国家疾病电子系统数据库，该数据库包含了我国一级、二级、三级医疗机构电子病例系统录入内容，主要针对国家电子疾病监测系统中ACS患者数据进行抓取。诊断标准依据《急性冠状动脉综合征急诊快速诊治指南（2019）》［8］，由临床专业人员通过症状、查体和辅助检查等一线资料综合进行判断。研究人员从病历中提取相关数据，通过人工智能比对再次判断核实。公共数据库由北京医鸣技术有限公司负责从国家疾病电子监测系统数据库收集。临床数据通过网络数据收集平台收集。每个医院负责各自数据的收集和报告，由专业数据录入人员录入。

研究采集了病例资料中的以下信息作为协变量，包括：人口学资料（年龄、性别、基础资料身高、体重）、既往史与个人史（吸烟、高血压、糖尿病、血脂异常、陈旧性心肌梗死、PCI史、冠状动脉旁路移植术（coronary artery bypass grafting，CABG）史、心力衰竭、心房颤动、缺血性/出血卒中、周围血管疾病史）、入院前用药情况［阿司匹林、P2Y12抑制剂、他汀类药物、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制药/血管紧张素受体拮抗剂（angiotensin converting enzyme inhibitors/angiotensin receptor blockers, ACEIs/ARBs）类药物］、入院基本情况［收缩压、舒张压、心率、Killip分级、低密度脂蛋白胆固醇（low‑density lipoprotein cholesterol，LDL‑C）、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、估算肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate, eGFR）、Hb水平］、住院期间用药情况（双联抗血小板治疗、他汀类药物、β受体阻滞剂、ACEIs/ARBs类药物、糖蛋白Ⅱb/Ⅲa抑制剂）。eGFR根据慢性肾脏疾病流行病学协作组公式计算［9］。共纳入34个协变量进行混杂因素的结果校正并进行分析。本研究结局定义为ACS患者PCI术抗凝前后Hb下降是否≥5 g/L。


三、 统计学分析
计数资料采用表示，计量资料采用频数和百分比表示。纳入上述34个变量作为协变量，利用多变量logistic回归分析评价院内主要不良事件风险，并进行亚组分析。为了保证除抗凝治疗因素外院内用药情况的一致性，仅保留患者人口统计学资料和院前特征的差异，对包括双联抗血小板治疗、他汀类药物、β受体阻滞剂、ACEIs/ARBs和糖蛋白Ⅱb/Ⅲa抑制剂等药物在内的5个变量进行1∶1倾向性匹配，卡钳值设为0.015。以匹配前后协变量的绝对标准化差异（absolute standardized difference, ASD）小于10%作为协变量匹配良好的标准［10］。

在院内用药倾向性匹配的基础上，建立抗凝相关的院内出血预测风险模型。利用基于logistic回归的前向选择法和后向剔除法结合，将存在临床意义且P<0.05的变量作为预测模型中的变量，建立抗凝相关Hb下降的预测模型。模型建立后，使用Stata命令“nomogram”建立抗凝相关院内出血预测评分，依据变量在回归分析中的风险比值进行赋分［11］，并绘制线列图。以临床明确的主要出血诊断为金标准，绘制受试者工作特征（receiver operating characteristic, ROC）曲线，计算曲线下面积（area under the curve，AUC）并与CRUSADE评分进行比较，进一步评价该模型对抗凝相关院内出血风险的预测能力。使用Stata 15.1版本（StataCorp, College Station，TX）进行分析。双侧P<0.05为差异有统计学意义。

结果


一、 患者特征
在最终纳入分析的11 853例ACS患者中，平均年龄63.3岁，男性比例为71.8%。PCI术后抗凝治疗组与未使用抗凝治疗组相比，STEMI患者、既往吸烟史、血脂异常史，陈旧性心肌梗死病史更常见，入院收缩压水平、心率、LDL‑C水平更高，Killip分级≥Ⅲ级患者比例更高，eGFR水平较低。抗凝治疗组院前他汀类、β受体阻滞剂使用率更低，院内他汀类、ACEIs/ARBs、糖蛋白Ⅱb/Ⅲa抑制剂使用率较高（表1）。


二、 结果分析
院内Hb≥5 g/L共发生99例（0.84%），其中抗凝治疗组81例（81.8%）。在纳入年龄、性别、既往史，入院水平，院前及院内用药等34个潜在混杂变量进行多因素logistic回归分析后，抗凝治疗与院内下降Hb≥5 g/L差异具有统计学意义［比值比（odds ratio，OR): 2.52; 95%CI：1.44~4.41; P=0.001］（图2）。

亚组分析显示既往糖尿病病史、院内P2Y12抑制剂及糖蛋白Ⅱb/Ⅲa抑制剂、心功能较差的患者抗凝相关的院内Hb降低风险相对较高，OR值（95%CI）分别为6.57（1.47~29.4）、3.15（1.55~6.40）、5.09（1.51~17.5）、3.15（1.55~6.40）。而在年龄、性别、高血压病史、院前阿司匹林及P2Y12抑制剂等情况下抗凝相关院内Hb降低≥5 g/L的差异无统计学意义（图2）。


三、 筛选与出血预测相关的变量
为进一步确定ACS患者行PCI治疗后与院内Hb下降≥5 g/L的危险因素，同时消除院内除抗凝处理因素外其他用药情况对结果的影响，对住院期间用药情况进行倾向性匹配后，纳入行PCI术的ACS患者共8 744例，抗凝治疗组和未抗凝治疗组各4 372例，匹配后各变量ASD均小于10%，两组数据得到较好的匹配（表2）。

以是否发生抗凝相关Hb下降≥5 g/L作为二分类变量，利用单因素logistic回归，逐步回归筛选并剔除引起多重共线性的变量，一是从回归模型中剔出经检验不显著的变量，二是引入新变量到回归模型中。利用前向选择法和后向剔除法结合进行显著性检验后共纳入8个风险因素，分别为性别、入院Hb水平、eGFR、Killip分级、PCI史、院前P2Y12抑制剂、高血压病史及PCI后抗凝治疗（表3）。


四、 建立院内出血预测风险模型
在确定上述8个危险因素的基础上，将每个变量最小风险因素的OR值设为1，依据变量在曲线分析中的OR值进行赋分，建立抗凝相关的出血预测风险模式图（表3），根据线列图的展示结果对入院时相关的危险因素进行评分。举例如下：男性，入院血红蛋白水平为150 g/L, eGFR计算值为85 mL·（min·1.73 m2）-1，Killip分级为Ⅱ级，既往PCI病史，院前长期口服P2Y12抑制剂，且既往存在高血压病史，依次得分为3、4、0、4.5、4.5、5分，若PCI术后不给予抗凝处理，则总体得分为21分，此时根据评分对照院内出血风险曲线，可得院内出血风险约为1%；若PCI术后抗凝则在原基础上加6.5分，总体得分为27.5分（图4），对照诺莫图出血风险，可得出该患者最终的出血风险约为3%（图3）。分数越高，出血风险越高（图4）。


五、 受试者工作特征曲线分析
本研究建立的ACS患者出血预测风险模型纳入抗凝这一变量，ROC结果显示抗凝相关出血预测风险模型的AUC为0.757（95%CI：0.645~0.895），CRUSADE出血评分AUC为0.637（95%CI：0.629~0.701），AUC的差异为0.120（P<0.001），且模型的拟合优度检验差异无统计学意义，提示模型的校准能力较好（图5）。

讨论


ACS病理特征主要表现为冠状动脉内膜不稳定，粥样硬化斑块破裂或糜烂继发血栓形成所致的心脏急性缺血综合征［12］。随着抗栓治疗和PCI技术走向成熟，ACS患者PCI术后缺血事件的发生率越来越低，与之相对的是出血事件发生率明显上升［13‑15］。当前对出血终点事件的定义大多局限于明显的临床事件，Hb下降本身是否会对ACS患者的预后产生不利影响尚不清楚。早期的GRACE研究指出，大出血是临床实践中常见的非心源性并发症，预后不佳，进而提出通过简单的临床特征识别大出血风险增加患者的初步设想［16‑17］。有研究表明，ACS患者PCI之前和/或之后Hb水平较低是未来心血管事件的有力且独立的预测因子［18‑19］。

本研究首次基于国人真实世界数据，观察了ACS患者PCI术后抗凝治疗相关的Hb显著降低风险（Hb下降≥5 g/L）以及相关危险因素。目前对于真实世界研究中出血标准的判断尚无统一定义，尤其是当涉及手术干预、输血、使用静脉血管活性药物等治疗策略时，传统方法定义的各种大出血标准很难准确地从电子病历系统中提取。据此，本研究参考了近期国外相关研究采用的Hb下降≥5 g/L作为大出血事件的替代终点，在基于电子病历系统的数据库中利用这一标准评价院内主要出血相关风险的效能。本文以抗凝前后Hb降幅作为观察结局，重点分析Hb下降≥5 g/L引起的潜在出血，在进行多变量校正后结果仍具有统计学意义（OR：2.52，95%CI：1.44~4.41；P=0.001）。ACS患者PCI术后抗凝Hb下降，提示可能的出血风险增加。

ACS患者PCI术后院内出血的危险因素取决于围手术期抗栓治疗策略的选择，其中包括抗凝药物的选择，治疗的时程及程度等［20‑22］。目前国外研究已经提出了几种风险评分来管理接受抗凝治疗的患者，但缺乏用于ACS患者PCI相关抗凝出血标准化工具［23‑25］。在此基础上，本研究将住院期间用药情况进行1∶1倾向性匹配，以保证除抗凝治疗外其余治疗方案的一致性，仅保留患者人口统计学资料和院前特征的差异，ROC曲线分析结果显示抗凝相关出血预测风险模型的AUC为0.757且优于CRUSADE评分的鉴别能力（ΔAUC=0.120，P<0.001）［26］。本研究的结果尚有待于进一步的外部验证。

本研究并未结合临床特征严格按照通用的出血标准结局事件的定义，在一定程度上导致了出血事件样本量的减少。受限于当前数据库的完整性及全面性，无抗凝药物种类、剂量及抗凝用药时程详细数据，未能完善不同抗凝药物与结局间的差异影响。此外，潜在混杂变量未悉数纳入，可能存在一定程度的偏倚风险。不同的出血预测风险模型侧重的人群不同，临床上更应该根据实际的复杂情况，平衡好出血和缺血的风险，指导临床选择个体化、精准化抗凝治疗方案［27］。权衡ACS患者PCI术后抗凝风险，精准干预，减少出血事件的发生，进而降低院内甚至长期不良结局事件，未来需要大样本，更详尽及全面的数据进一步分析、验证。

小结


本研究基于国人电子病历资料，发现ACS患者PCI术后抗凝治疗能够增加院内Hb降低≥5 g/L的风险1.5倍，同时构建了抗凝治疗相关出血的预测模型，对于早期识别抗凝相关院内出血高风险人群具有一定的临床使用价值，本研究的结果尚需在其他研究中进一步证实。

  • 作者： 王志家 1    李子平 1    孙浩楠 1    马敏 2    杨清 1    周欣 1   

  • 作者单位： 天津医科大学总医院心血管内科    北京医鸣技术有限公司   

  • 通信作者： 天津市科技局, 天津市科技局科技重大专项与工程

  • 关键词： 急性冠状动脉综合征；经皮冠状动脉介入治疗；抗凝药；血红蛋白测定；模型, 理论

  • DOI： 10.3760/cma.j.cn116031.2022.1000115

  • 基金项目： 天津市科技局, 天津市科技局科技重大专项与工程（18ZXZNSY00290）

  • 利益冲突： 无

  • 收稿日期： 2022-04-02

  • 录用日期： 2022-05-21

  • 本文编辑： 史红

    • 摘要中文

    目的

    分析急性冠状动脉综合征（acute coronary syndrome, ACS）患者接受经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention, PCI）术后抗凝治疗对院内血红蛋白（hemoglobin, Hb）下降的风险及其影响因素，建立抗凝治疗相关院内出血预测风险模型。

    研究对象

    连续纳入2014年7月至2018年12月国家电子疾病监测系统数据库提取的接受PCI治疗的ACS患者。

    干预措施

    是否在PCI术后进行抗凝治疗。

    观测指标及测量方法

    纳入人口学、病史和院内治疗相关的临床变量共34个作为协变量，采用多变量校正的logistic回归比较ACS患者PCI术后抗凝治疗与未抗凝治疗组Hb下降≥5 g/L的风险；将住院期间院内用药情况进行倾向性匹配，利用逐步回归混合法筛选出有意义的基线和院前危险因素，建立抗凝相关院内出血预测风险模型。

    结果

    在184 850例接受PCI治疗的ACS患者中，具备在抗凝前后进行血常规检测，且研究协变量无缺失者共11 853例，其中抗凝治疗组6 998例，未抗凝治疗组4 855例；发生PCI术抗凝治疗后院内Hb下降≥5 g/L患者共99例，其中抗凝治疗组81例（81.1%），未抗凝治疗组18例（18.2%），在进行多因素校正后抗凝治疗组发生Hb下降≥5 g/L的比值比（odds ratio, OR）为2.52［95% 置信区间（confidence interval, CI）为 1.44~4.41, P=0.001］。在将院内用药进行倾向性匹配的基础上，利用双向逐步回归共筛选出性别、入院Hb水平、Killip分级、估算肾小球滤过率 （estimated glomerular filtration rate, eGFR）、PCI史、院前P2Y12抑制剂、高血压病史及PCI术后抗凝共8个危险因素建立抗凝相关出血模型。抗凝相关院内出血模型与CRUSADE评分比较，该模型受试者工作特征曲线下面积（area under curve, AUC）为0.757（95%CI为 0.645~0.895），优于CRUSADE评分（ΔAUC=0.120，P<0.001）。

    结论

    ACS患者PCI术后抗凝治疗与院内Hb降低≥5 g/L风险增加1.5倍有关，本研究探索的基于危险因素的抗凝相关院内出血预测风险模型有助于早期识别高危患者，指导抗凝方案的选择。

    摘要英文

    Objective

    The aims of this study were to identify the risk factors for an in‑hospital decrease in hemoglobin (Hb) concentration in patients with acute coronary syndrome (ACS) after percutaneous coronary intervention (PCI) with anticoagulation strategies and to establish a predictive risk model for anticoagulation‑related in‑hospital bleeding for the clinical assessment of bleeding risk.

    Subjects

    We extracted information for ACS patients treated with PCI from the National Electronic Disease Surveillance System database from July 2014 to December 2018.

    Interventions

    Patients with post‑PCI anticoagulation therapy were included in the study.

    Main Outcomes and Measurements

    Data were extracted from 184 850 patients. After excluding those with missing values for key covariates and those without routine blood test results before and after post‑PCI anticoagulation therapy, 11 853 patients with ACS who underwent PCI were included in the analysis. Ninety‑nine patients, including 81 patients (81.1%) in the anticoagulation group, were found to have a decrease in Hb concentration ≥ 5 g/L during hospitalization. After adjustment for multiple variables, the odds ratio (OR) was 2.52 ［95% confidence interval(CI): 1.44~4.41, P=0.001］. We further performed propensity score matching of in‑hospital medications to identify the risk factors associated with the decrease in Hb concentration after anticoagulation therapy. Eight risk factors, including sex, Hb concentration at admission, Estimated glomerular filtration rate(eGFR), Killip classification, a history of PCI, pre‑admission P2Y12 inhibitor treatment, a history of hypertension, and postoperative anticoagulation treatment were screened out using bidirectional stepwise regression. The resulting model for the risk of an in‑hospital decrease in Hb concentration ≥ 5 g/L yielded an area under the curve (AUC) of 0.757 (95%CI: 0.645-0.895), which was significantly higher than the AUC achieved using the CRUSADE score (ΔAUC=0.120, P<0.001).

    Conclusions

    Anticoagulation therapy after PCI in ACS patients was associated with a 1.5-fold increase in the risk of an in‑hospital decrease in Hb concentration ≥5 g/L. Risk‑factor‑based anticoagulation‑related in‑hospital bleeding prediction models may facilitate the early identification of high‑risk patients and provide personalized guidance for post‑PCI anticoagulation therapy.








    本研究主要材料与器材

    无

    参考文献

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    • 点评 1
      本研究首次基于国人真实世界数据，观察了ACS患者PCI术后抗凝治疗相关的Hb显著降低风险（Hb下降≥5g/L）以及相关危险因素，参考了近期国外相关研究采用的Hb下降≥5 g/L作为大出血事件的替代终点，在基于电子病历系统的数据库中评价这一标准评价院内主要出血相关风险的效能，发现ACS患者PCI术后抗凝治疗能够增加院内Hb降低≥5 g/L的风险1.5倍，同时构建了抗凝治疗相关出血的预测模型，对于早期识别抗凝相关院内出血高风险分群具有一定的临床使用价值，本研究的结果尚需在其他研究中进一步证实。
      海口市人民医院 陆士娟
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