病例研究

肾动脉神经消融术治疗高血压一例并文献回顾

胡嘉禄 崔兆强 葛均波

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引用格式： 胡嘉禄，崔兆强，葛均波 . 肾动脉神经消融术治疗高血压一例并文献回顾 [J/OL]. 中华心血管病杂志（网络版），2021，4:e1000090(2021‑11‑04). http://www.cvjc.org.cn/index.php/Column/columncon/article_id/265. DOI:10.3760/cma.j.cn116031.2021.1000090.

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发布日期： 2021/11/04    浏览量： 4225 次

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引言


高血压是我国常见的慢性疾病之一，全国有近 3 亿高血压患者 [1]。每年我国因心脑血管疾病死亡约 350 万人，其中一半以上与高血压相关 [2]，因而高血压被称为“沉默的杀手”。但是目前我国高血压的治疗状况还非常不理想，与发达国家差距较大。长久以来高血压的治疗主要是通过药物治疗及生活方式的改善，但很多患者面临药物治疗效果不佳，长期药物治疗依从性差、出现药物不良反应、存在用药禁忌、需要终身服药、调药，以及经济负担重等问题，因此亟需药物治疗以外能长期平稳控压的全新治疗方式。肾动脉神经消融术（renal denervation，RDN）是一种通过导管微创介入手术实现降压的革命性创新方法，主要是通过射频能量对分布于肾动脉及紧邻的肾神经进行消融，一定程度上阻断大脑和肾脏之间的神经信号传导，从而降低高血压患者的交感神经兴奋性，调节神经内分泌系统，从而实现一次手术长期平稳降压的效果 [3]。RDN 技术已经经历了 10 多年的发展，近期越来越多的临床研究证实了 RDN降压治疗的有效性、安全性以及疗效的多样性 [4-6]。本文报道国内首例真实世界 RDN 治疗，并结合文献回顾评价 RDN 治疗高血压的有效性及安全性。

病例介绍


患者男性，34 岁，因“发现血压升高 4 年”就诊，降压药物治疗血压控制不佳。服用非 洛地 平 缓 释 片 5 mg 、1 次 /d， 培 哚 普 利 吲 达 帕胺 1 片、1 次 /d， 血 压 仍 波 动 在 135~150/70~80 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）水平，有室性早搏史，否认其他慢性病史。患者通过 RDN 招募广告主动要求进行 RDN 治疗，经检查排除继发性高血压及 RDN 禁忌证。术前 24 h 动态血 压 平 均 值 为 148/91 mmHg。 心 脏 超 声 未 发现结构或功能改变。肾动脉计算机断层扫描血 管 造 影（computed tomographg angiography, CTA） 显 示 双 肾 动 脉 走 行 正 常， 右 肾 动 脉 直径 约 6 mm， 未 见 明 显 充 盈 缺 损、 扩 张 或 狭窄。其他主要常规生化检查指标均正常：血红 蛋 白 158 g/L， 丙 氨 酸 转 氨 酶 33 U/L， 谷草 转 氨 酶 25 U/L， 总 胆 红 素 25.4μmol/L， 肌 酐70μmol/L， 尿 酸 273μmol/L， 血 糖 5.7 mmol/L，三 酰 甘 油 0.56 mmol/L， 总 胆 固 醇 3.88 mmol/L，高密度脂蛋白胆固醇 1.19 mmol/L，低密度脂蛋白 胆 固 醇 2.44 mmol/L， 血 钾 4.1 mmol/L， 血 钠141.0 mmol/L，尿蛋白阴性，醛固酮 100.83 pmol/L，肾素活性 1.82μg·L-1·h-1，醛固酮肾素活性比值2.00，血管紧张素Ⅱ 9.68 ng/L。患者在充分知情同意后，于 2021 年 4 月 26 日在海南博鳌乐城医疗先行区博鳌超级医院接受 RDN 治疗。患者术前一般情况：身高 183 cm，体重 90 kg，心率99 次 /min，血压 155/105 mmHg，体温 36.5 ℃。

手术过程


步骤一：开通介入手术入径
应用美国 Medtronic 公司 Symplicity Spyral 导管系统（图1），经股动脉入路实施。患者全身麻醉后，经右侧股动脉入路，使用 6 F 导管分别对右侧和左侧肾动脉进行造影，明确肾动脉血管走行和分支（图2）。

步骤二：肾动脉消融
首先对左侧肾动脉进行消融。导丝顺利进入左侧肾动脉分支远端，沿导丝送入 Symplicity Spyral 导管，4 个螺旋形分布的消融电极到位后，退出导丝，检查电极贴靠情况，调整电极贴靠良好后启动消融仪，以 8 W 功率完成左侧肾动脉的第 1 次消融 60 s（图 3）。并继续按由分支到主支，由远及近的顺序，继续完成左侧第 2、3、4、5 次60 s 的消融。按同样策略，继续完成右侧肾动脉共计 7 次消融。左、右肾动脉合计消融位点 48 个。

步骤三：消融术后检查
消融完成后，复查双侧肾动脉造影（图 4），肾动脉血管未见明显损伤，肾周无造影剂渗漏等，手术顺利结束。术中患者心率及血压平稳。

术后情况


患者返回病房苏醒后，血压为 118/73 mmHg，心率为 83 次 /min，予停服降压药。2 d 后患者股动脉穿刺处愈合良好，无其他不适，出院前患者血压为 115/68 mmHg，心率为 80 次 /min，术前 1天至术后第 6 天血压、心率变化趋势见图 5。术后随访 1 个月余，患者一直未再服用降压药物，血压保持在（125±4） /（ 81±3） mmHg，心率保持在（75±5）次 /min。

文献检索及分析


检索 PubMed、 中国知网、 万方数据库。检索的中文关键词包括“去肾神经”“去肾交感神经”“高血压”，检索的英文关键词包括“renal denervation”“renal sympathetic denervation” “hypertension”。检索时间截至 2021 年 4 月 30 日。共检出符合标准的文献 2 077 篇，经进一步筛选标题及摘要获得关于 RDN 治疗高血压的临床研究报道及系统回顾 470 篇。分析文章显示，自 2009 年澳大利亚开展首例 RDN 治疗开始，至今全球已累计RDN 治疗超过 10 000 例。绝大部分研究显示 RDN降压有效，诊室收缩压降压幅度一般在 10 ～ 40 mmHg，随访证实降压效果持续 3 年以上，并且安全性良好，极少有严重并发症出现，无手术致死病例。

讨论


本例患者 RDN 手术降压效果非常好，说明RDN 确实对年轻、舒张压高、心率快的原发性高血压患者效果更佳。当前各项 RDN 临床研究的适应证虽不尽相同，但较既往的标准已经放宽，因为众多研究已充分证实了 RDN 的安全性，故研究入选不再局限于顽固性高血压，而是扩展到对药物治疗效果不佳，符合条件并且愿意进行 RDN 治疗的高血压患者。目前美敦力 Symplicity Spyral™导管 RDN 治疗的适应证为：（1）18 岁以上的高血压患者，（2）诊室平均收缩压≥ 150 mmHg，（3）愿意接受 RDN 治疗。排除标准主要包括 [7]：（1）肾动脉解剖结构不适合；（2）中度以上的肾功能不全 [ 肾小球滤过率 < 45 ml/（min·1.73 m2）]；（3）I 型 糖 尿 病；（4） 其 他 明 确 诊 断 的 继 发性高血压；（5）原发性肺动脉高压；（6）植入 式 心 律 转 复 除 颤 器（implantable cardioverter defibrillator, ICD）或起搏器设置不允许输送射频能量；（7）患者处于妊娠期或哺乳期或计划怀孕；（8）其他严重疾病或疾病急性活动期。接受RDN 治疗患者可能的获益包括：（1）完全停服降压药物；（2）减少降压药物的使用；（3）原本控制不佳的血压，在其他治疗方案不做调整情况下，血压控制达标。手术主要的风险包括 [8-9]：（1）与其他经股动脉途径介入治疗相似的风险及并发症，如血肿、动静脉瘘、动脉瘤、夹层及穿孔等；（2）肾动脉射频消融相关的风险及并发症，如疼痛、肾动脉痉挛、血肿、狭窄、闭塞及穿孔等；（3）麻醉药物及造影剂过敏等风险。回顾去交感神经治疗高血压的研究发展历程， 最 早 见 诸 20 世 纪 初 期。1924 年，Papin 和Ambard[10] 首次在人体上进行外科去肾脏神经术，但此方法创伤大、围手术期病死率高，还存在各种远期并发症 [11]。后因 20 世纪 60 年代新的有效降压药物逐渐问世，这一方式逐渐失去优势，最终彻底淘汰。外科手术虽然已不再广泛使用，但却在临床上证实了肾脏交感神经切除术是一种有效的血压控制手段。随着血管介入微创技术的发展，终于在半个多世纪后，古老的外科手术去交感神经治疗方法通过经皮导管 RDN 涅槃重生。

从 2009 年开展 Symplicity HTN-1 研究 [4] 到今天，RDN 技术经历了 10 多年的发展。 Symplicity HTN-1 研究虽然是单臂研究且规模较小，但术后3 年随访结果显示了很好的降压效果，患者的收缩压和舒张压分别下降了 33 mmHg 和 14 mmHg。Esler 等 [5] 开展的多中心随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）研究（Symplicity HTN-2），术后 6 个月随访发现 RDN 治疗组（n =52）平均诊室收缩压下降 11 mmHg，而对照组（n =54）平均收缩压仅下降 3 mmHg（P < 0.05），RDN 治疗高血压的疗效得到了进一步的肯定。但是该研究在设计上未使用盲法，未设置假手术组，因此可能存在安慰剂效应。为排除安慰剂效应，Symplicity HTN-3 随即开展 [12]，该研究设计更为完善，采用了随机、假手术对照、单盲的设计方法，并且规模更大。研究共纳入 535 例顽固性高血压患者，RDN 组 364 例，假手术组 171 例。术后 6 个月随访，RDN 组和假手术组的平均诊室收缩压分别下降 6.8和 4.8 mmHg（P =0.98），表明 RDN 的降压疗效并不显著。Symplicity HTN-3 得到的阴性结果无疑为 RDN 治疗高血压的前景蒙上了一层阴霾。对于Symplicity HTN-3 所得到的阴性结果，有学者认为术者技术生疏以及消融设备限制导致术中肾动脉神经消融不彻底是主要原因之一。

第二代 RDN 设备 Symplicity Spyral 做出了改进，在消融导管顶端安装了 4 组电极，呈螺旋形分布，可同时完成绕肾动脉 360°的 4 个位点的消融，使消融更为彻底且快速。同时对于消融靶点研究者 , 也提出了新的见解，针对肾神经的解剖学特点，将肾动脉主干远端及分支也纳入了消融范围。2017 年发表的一项小型临床研究中，消融肾动脉分支（n=25）相比单纯消融肾动脉主干（n=26），平均收缩压降低幅度惊人（22.6 mmHg vs. 9.4 mmHg；P=0.03）[13]。这种差异很可能源于肾神经解剖结构特点，组织学研究发现肾动脉近端及中间段的管壁内侧面 3 mm 内交感神经的累计百分比 < 50%，而远端却高达 75%。虽然肾动脉近端及中间段交感神经分布比重大，但神经距离肾动脉内膜远，消融时热量难以到达，因此消融不完全；肾动脉远端的神经分布所占比重小，但神经更贴近动脉壁内侧面，因而消融更为彻底 [14-15]。在本例手术中，我们正是采用了肾动脉主干加分支血管联合消融的手术理念，对双侧肾动脉进行了充分的消融，消融点位多达 48个，因而理论上尽可能地破坏了肾动脉血管壁分布的神经。从患者的显著降压效果来看，该消融理念是较为正确的，这与既往的研究结果也是一致的。

因此，在 RDN 技术从手术设备到手术理念都发生变革和进步后，一些设计更加精良的 RCT研究都取得了不错的结果。2017 年美敦力 Spyral HTN-OFF MED 研究再次为 RDN 降压的有效性提供了确切的生物学证据。该研究的最大特点是：（1）排除了受试者改变降压药对血压变化造成的干扰；（2）使用 Symplicity Spyral 多极射频消融导管，使消融更为完全；（3）改进消融手术方式，将肾动脉主干远端及分支也纳入了消融范围，每例受试者的消融点位高达 44 个，平均每侧肾脏为 22 个点，主干平均 9 个点，剩下的消融点都在分支上完成。对入组的 80 例受试者（RDN组 38 例，假手术组 42 例）数据进行中期分析发现，术后 3 个月，RDN 组相比假手术组，24 h 平均收缩压和舒张压分别下降 5 mmHg（P =0.041 4）和4.4 mmHg（P= 0.002 4），达到预设的目标值（24 h平均收缩压下降≥ 5 mmHg）[6]。与此同时 Spyral HTN ON-MED 研究纳入稳定服用 1~3 种降压药物而血压仍然不达标的患者，结果表明，术后 6 个月与基线相比，RDN 组（n=38）相比假手术组（n=42）平均收缩压降低 7.4 mmHg（P=0.005 1），平均舒张压降低 4.1 mmHg（P=0.029 2）[16]。该研究进一步肯定了 RDN 的降压效果，但研究仍具有一定局限性，即样本量相对较小。更大规模的研究正在进行中，计划于 2021 年下半年公布结果。

同时我们也在术中体会到，对于以 Spiral消融导管为代表的射频消融导管，术者操作导管及电极技巧的重要性。是否能利用现有的导管设备，安全顺利地将消融电极尽量置入可进入的所有肾实质以外的肾动脉分支，并且控制好电极的贴靠和阻抗，实现完整的消融，将明显地影响整体的神经消融效果。除了 Symplicity Spyral 多极射频消融导管消融设备，目前还涌现了其他多种不同原理的消融装置：（1）血管内超声消融设备 Paradise（图 6A），其导管顶端由圆柱形超声换能器及周边密封水囊组成，因超声波具有良好的组织穿透性，从换能器发出的超声波可穿透球囊内液体到达血管组织，环状线性消融肾动脉交感神经。为避免造成内层血管损害，球囊中循环流动冷水以冷却血管。RADIANCE-HTN SOLO 研究比较了超声消融与射频消融的降压疗效，结果显示，术后 3 个月时超声 RDN 降压效果明显优于单纯肾动脉主干射频消融，但较肾动脉主干 + 分支射频消融降压效果差异无统计学意义 [17]。今年刚刚揭示结果的多中心随机双盲假手术对照 RADIANCEHTN TRIO 研 究 结 果 显 示， 在 术 后 2 个月时，与假手术组相比，RDN 组的平均动态收缩压降低 5.6 mmHg（P=0.016），进一步证明了血管内超声消融对耐药高血压患者的疗效和安全性。这提示超声 RDN 穿透性较好，消融更为彻底，因而无需进行分支消融。（2）化学消融设备Peregrine（图 6B），利用 3 根微型针头刺破肾动脉，向肾动脉外膜注射无水乙醇以损坏肾交感神经，目前已有小规模研究证实其效果 [18]，RCT研究正在进行中。（3）由我国自主研发的深低温冷冻消融去肾动脉交感神经系统 CryoFocus，以 -68 ℃以下低温可造成细胞不可逆损伤为理论基础，通过将液氮作为冷冻载体，采用环面消融（360°消融），消融更加彻底，同时通过冷冻消融的内皮损伤更小，肾血管及周围组织修复快，不易导致血栓形成 [19]。目前 RCT 研究正在进行中。

小结


RDN 在新世纪通过微创导管手术重新面世以来，已经历了 10 多年的发展历程，不管是对肾神经的解剖及生理功能，还是对神经内分泌体液系统病理生理机制的认识，都已经获得了长足的进展；同时 RDN 手术适应证、手术原理和方法、设备以及临床试验方案的不断改进和迭代，也使得 RDN 的疗效越来越好，RDN 的多效性也获得了越来越多的关注和研究，虽然还有种种困难和质疑，但随着众多 RDN 临床试验的不断开展，相信 RDN 的临床推广指日可待。本病例及众多临床研究显示，RDN 具有明确的降压疗效，且安全性良好，将为受困于药物疗法的患者带来新的希望。

  • 作者： 胡嘉禄    崔兆强    葛均波   

  • 作者单位： 复旦大学附属中山医院心内科   

  • 通信作者： 葛均波，Email: ge.junbo@zs‑ hospital.sh.cn

  • 关键词： 去神经支配；肾去神经支配；高血压；放射学 , 介入性

  • DOI： 10.3760/cma.j.cn116031.2021.1000090

  • 基金项目： 上海市公共卫生优秀人才培养计划（GWV‑10.2‑YQ11）；上海市徐汇区科委防控新型冠状病毒人工智能项目‑2； 复旦大学附属中山医院人才培养计划 （2021ZSYQ16）

  • 利益冲突： 无

  • 收稿日期： 2021-06-11

  • 录用日期： 2021-08-09

  • 本文编辑： 史红

    • 摘要中文

    目的

    报 道 国 内 首 例 真 实 世 界 肾 动 脉 神 经 消 融 术（renal denervation，RDN） ，结合文献回顾评价 RDN 治疗高血压的有效性及安全性。

    病例介绍

    患者男性，34 岁，高血压史 4 年，药物治疗血压控制不佳。服用非洛地平缓释片 5 mg、 1 次 /d，培哚普利吲达帕胺 1 片、1 次 /d，血压仍波动在 135~150/70~80 mmHg（1 mmHg=0. 133 kPa）水平。在排除其他继发性高血压病因后，患者希望接受 RDN 治疗。2021 年 4 月 26 日在海南博鳌乐城医疗先行区博鳌超级医院，应用 Symplicity Spyral™导管系统，经股动脉入路为患者顺利实施了国内首例 RDN 治疗（非临床研究）。术后第 2 天患者即停止服用所有降压药物，其后 1 个月血压保持在（125±4 ）/ （81±3） mmHg 水平，心率保持在（75±5）次 /min。

    文献检索及分析

    检索 PubMed、中国知网和万方数据库。检索的中文关键词包括“去肾神经” “去肾交感神经”“高血压”，英 文 关 键 词 包 括“renal denervation”“renal sympathetic denervation”“hypertension”。检索时间截至 2021 年 4 月30 日。共检索出符合标准的文献 2 077 篇，经进一步筛选标题及摘要获得关于 RDN 治疗高血压的临床研究报道及系统回顾 470 篇。自 2009 年澳大利亚开展首例 RDN 治疗开始，至今全球已累计 RDN 治疗超过 10 000 例。绝大部分研究显示 RDN 降压有效，效果持续 3 年以上，并且安全性良好，极少有严重并发症出现，无手术致死病例。

    结论

    本病例及众多临床研究显示，RDN 具有明确的降压疗效，且安全性良好，将为受困于药物疗法的患者带来新的希望。

    摘要英文

    Objective

    To report the first real-world case of renal denervation (RDN) treatment in China, and to evaluate the efficacy and safety of RDN in treating hypertension in the context of literature review.

    Clinical Feature

    A 34-year-old male patient who had been diagnosed with hypertension for 4 years, taking felodipine extended-release tablets 5 mg once/day and perindopril indapamide 1 tablet once/day, still had poor blood pressure fluctuating at 135-150/70-80 mmHg. After exclusion of other secondary etiologies of hypertension, the patient hoped to receive RDN treatment. On April 26, 2021, the first RDN treatment (non-clinical study) in China was successfully performed at Bo'ao Super Hospital, Lecheng Medical Pilot Zone, Bo'ao, Hainan, applied with the Symplicity Spyral™ catheter system via the femoral artery approach. The patient was taken off all antihypertensive medication the day after the procedure and maintained a blood pressure of (125±4) / (81±3) mmHg and a heart rate in the range of (75±5) beats/min for the following month.

    Data Review

    PubMed, CNKI and WANFANG Data were searched with keywords of "renal denervation", "renal sympathetic denervation", and "hypertension". A total of 2 077 publications till April 30, 2021 were identified. OF these, 470 clinical studies and systematic reviews were further selected. Since the first RDN treatment was performed in Australia in 2009, over 10 000 RDN treatments have been performed worldwide. The majority of studies have demonstrated that RDN offers effective antihypertensive benefits for at least three years, with a high safety profile, very few serious complications and no cases of procedural death.

    Conclusion

    This case and numerous clinical studies have shown that RDN has clear antihypertensive efficacy with a favorable safety profile, and will bring new hope to patients who are trapped in drug therapy.

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    本研究主要材料与器材

    无

    参考文献

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    • 点评 1
      本文报道了我国首例真实世界RDN治疗高血压一例，该年轻高血压患者前期三联降压药治疗效果不佳，而接受RDN后血压控制良好，脱离药物，并呈现持续的血压控制。同时，系统回顾了RDN的发展历程、导管及手术的改进过程，并分析了RDN系列研究的结果。充分证实了RDN的持续有效性和安全性。因此，该文具有重要的临床指导意义。
      中国医科大学附属盛京医院 孙英贤
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