综述

2019 年三尖瓣介入治疗的新进展

安朝 陆方林

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引用格式： 安朝，陆方林 . 2019 年三尖瓣介入治疗的新进展 [J/OL]. 中华心血管病杂 志 (网络版 ),2020,3:e1000067(2020-11-27). http://www.cvjc.org.cn/index.php/Column/columncon/article_id/234. DOI:10.3760/cma.j.issn.2096-1588.2020.1000067.

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发布日期： 2020/11/27    浏览量： 3496 次

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2019 年三尖瓣介入治疗的新进展
05:21
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2019 年三尖瓣介入治疗的新进展
05:13

引言


三尖瓣病变是最为常见的心脏瓣膜病之一，其中绝大多数是三尖瓣反流（tricuspid regurgitation，TR），即三尖瓣在右心室收缩期关闭不全而导致血液由右心室向右心房反流。 TR 发病率较高，整体发病率高于主动脉瓣病变。Nath 等 [1] 回顾分析了 5 223 例因考虑心脏疾病而接受超声检查的患者，发现高达 88.8% 的患者存在轻度以上 TR，Stuge等[2]报道美国人口中约有160万中度以上的TR患者。Chorin等[3]报道严重 TR 患者 1 年死亡率高达 36%~45.6%。TR 因常继发于左心瓣膜病变以及较长的无症状期而长期被临床忽视，然而越来越多的研究表明中至重度 TR 是影响患者预后的高危因素，相较于非 TR 患者，TR 患者住院时间延长，再住院率及死亡率明显升高 [4-5]。TR 传统的外科治疗方式是体外循环下三尖瓣成形术（tricuspid valvuloplasty，TVP）或三尖瓣置换术（tricuspid valve replacement，TVR）。然而，无论是原发 TR 或左心术后继发 TR 患者在接受外科手术时均面临着极高的手术风险，同时有大量重度 TR 患者因存在手术禁忌证而无法手术 [6-8]，美国每年心脏外科手术例数高达 50 万例，然而，每年单纯三尖瓣手术不到 1 000 例。Axtell 等 [9] 回顾性分析了3 276 例孤立性 TR 患者，其中 171 例接受了外科手术治疗，对这些接受外科手术的患者匹配分析后发现外科治疗并不能改善患者的远期预后，笔者认为，造成这种出乎意料的结果的主要原因是接受外科三尖瓣手术的患者时机太晚，导致右心衰竭加剧以致术后预后不佳。近年来，伴随技术的进步多种介入瓣膜治疗技术开始应用于 TR 的治疗，并在前期临床试验中取得了可靠的治疗效果，这为中重度 TR 的治疗提供了全新的策略。

笔者使用 tricuspid regurgitation，transcatheter tricuspid valve replacement，transcatheter tricuspid valve repair 作为关键词在 PubMed数据库对三尖瓣介入治疗相关文献进行检索，就近 1 年来三尖瓣介入治疗的进展进行综述。

三尖瓣介入成形装置


一、Trialign
Trialign（Trialign 公司，美国）是一种介入时通过瓣环折叠及瓣叶二瓣化以期消除 TR 的技术（图 1A）。其在 X 线及经食管超声心动图（transesophageal echocardiography，TEE）引导下通过颈静脉途径植入导管，分别于前 - 后瓣交界以及隔 - 后瓣交界处的瓣环由右心室向右心房穿孔并植入垫片。最后通过专用的垫片闭锁装置将两个垫片闭合在一起，起到三尖瓣二瓣化及缩小瓣口面积从而消除 TR 的作用。Schofer 等 [10] 于 2017 年首次报道了使用 Trialign 技术治疗 TR 的病例。使用 Trialign 技术的 SCOUT临床试验共纳入 15 例接受治疗的 TR 患者。结果显示 Trialign 在 30 d 的成功率为 80%，患者术后的瓣环面积及反流口面积均明显下降并伴随心功能好转 [11]。TriValve 临床试验显示共有 18 例严重高危 TR 患者接受 Trialign 治疗，占所有三尖瓣植入装置的 6%，植入成功率为 69.2%，无 30 d 死 亡 [12]。

Trialign 的不足之处是植入成功率偏低，其垫片闭锁装置不牢固，存在崩开可能，SCOUT 报道的 30 d 失败病例均为此原因；同时其通过介入装置由右心室向右心房穿瓣环打孔的过程中存在损伤右冠状动脉的可能，需要精确定位，对于操作技术要求较高。TriValve 临床试验包含多种三尖瓣介入装置，并未对 Trialign 的数据进行进一步亚组分析，其中期临床预后尚未明确。


二、TriCinch
TriCinch（4Tech Cardio 有 限 责 任 公 司， 爱尔兰）通过牵拉缩小瓣环消除 TR（图 1 B）。TriCinch 由穿刺螺母、腔静脉支架以及连接两者的涤纶带组成。TriCinch 植入需要 X 线，心内超声或 TEE 引导，经股静脉置入导管，首先行右冠状动脉造影明确右冠状动脉解剖位置，定位穿刺螺母至前 - 后瓣交界处瓣环并穿刺固定，固定后通过牵拉链接穿刺螺母的涤纶带缩小瓣环，待TEE 显示反流量改善满意后于下腔静脉释放支架以提供持续牵拉力。Latib 等 [13] 于 2015 年报道了首例接受 TriCinch 治疗的 72 岁左心术后重度 TR患者，患者接受 TriCinch 治疗后三尖瓣反流量明显减少，并且在术后 6 个月随访时三尖瓣功能及生活质量改善。PREVENT 临床试验结果显示，TriCinch 的植入成功率为 81%，94% 患者植入后TR 至少减轻 1 级 [14]。Calen 等 [15] 报道了 1 例接受 TriCinch 植入后 TR 未能改善的病例，虽然通过再次植入的 TriCinch-in-TriCinch 技术获得了 TR改善，但仍反映了TriCinch疗效的不稳定性。同时，TriCinch 的穿刺螺母植入过程中同样存在损坏瓣环周围结构（尤其是右冠状动脉），其远期临床疗效仍有待进一步明确。


三、MiltraClip
MiltraClip（Abbott Vascular 公司，美国）通过经导管植入夹闭器，夹闭隔瓣与前瓣使三尖瓣二瓣化以减小瓣口面积，消除 TR（图 1C）。其通过股静脉植入导管，在 TEE 引导下夹闭器定位至三尖瓣瓣叶并夹闭。MiltraClip 首先被设计用于治疗二尖瓣反流。Schofer 等 [16] 于 2016 年报道了首例接受 MitraClip 治疗的重度 TR 患者，术后患者 TR 由重度改善为轻度。Nickenig 等 [17] 报道了 64 例接受 MitraClip 治疗的患者，术后 91% 的患者 TR 程度有所改善，但仍有 13% 的患者 TR程度在重度以上，同时 42% 的患者植入了 2 个或以上夹闭器，只有 78% 的患者夹闭器成功定位于前隔瓣。TriValve 临床试验报道了 210 例接受MiltraClip 植入的严重 TR 患者，其植入成功率为70.4%，30 d 死亡率为 2.8%[12]。MiltraClip 的主要技术难点在于因下腔静脉与三尖瓣瓣环夹角较大导致夹闭器定位困难，同时MitraClip 设计用于治疗二尖瓣病变，其尺寸相对三尖瓣较小，定位成功率较低，多数患者为实现有效治疗需要植入多个装置，为了克服这些缺点，改进后夹闭器尺寸增大的 MitraClip XTr 装置已开始应用于临床，但其疗效有待于进一步确认 [18]。


四、TriClip
TriClip（Abbott 公司，美国）是基于 MiltraClip改进而专用于三尖瓣的介入修复装置，其在 X 线 及 TEE 引导下经股静脉途径导管下植入夹闭器，夹闭三尖瓣前瓣与隔瓣使三尖瓣二瓣化以纠正 TR（图 1D）。评价 TriClip 临床安全性及有效性的TRILUMINATE 临床试验于 2019 年发布 6 个月的随访结果，显示 85 例中度以上 TR 患者术中植入成功率为 100%，80% 的患者植入了 2 个及以上夹闭器，6 个月数据显示有 28% 的患者 TR 仍在轻度及以下，6 个月死亡率为 5%, 7% 的患者出现夹闭器单瓣叶脱落，9% 的患者出现无症状的三尖瓣狭窄 [19]。这些结果显示 TriClip 因基于 MiltraClip改进而来，继承了 MiltraClip 的大部分特点，其瓣叶夹闭成功率、锚定可靠性以及远期临床效果仍需改进。


五、PASCAL
PASCAL（Edwards Lifesciences 公司，美国）最初被设计用于二尖瓣介入修复，其通过股静脉经导管在 X 线及 TEE 引导下送入瓣叶夹闭器，通过夹闭三尖瓣瓣叶实现二瓣化纠正 TR（图1E）。PASCAL 相对 MiltraClip 的优势是其夹闭器尺寸更大，夹闭瓣叶成功率较高。PASCAL 于2017 年首次应用于 TR 治疗，Fam 等 [20]2019 年公布了 PASCAL 救治性临床试验结果，共有 28 例重度及以上 TR 患者接受了 PASCAL 植入治疗，植入成功率为 86%，共有 40 个夹闭器植入，其中28 个成功定位于前隔瓣，术中无 1 例死亡，30 d死亡率为 7.1%，85% 的患者 TR 降低至重度以下，2 例发生夹闭器单瓣叶脱落。这些结果显示其植入锚定定位较为困难，多数患者需植入多个夹闭器以实现有效治疗，此外，植入 PASCAL 后的长期预后仍有待进一步研究。


六、Cardioband
Cardioband（ValtechCardio 公司，以色列）是一种通过介入植入的涤纶三尖瓣成形环，缩小三尖瓣瓣口面积消除 TR（图 1F）。在 X 线及 TEE引导下经股静脉植入导管，将成形环自前 - 隔瓣交界向隔-后瓣交界顺时针释放并进行锚定，通过调整成形环形状缩小瓣口面积消除 TR。Kuwata 等 [21] 于 2017 年首次报道使用 Cardioband治疗一位 74 岁女性重度 TR 患者， 植 入Cardioband 后 TR 程度由重度转为轻度。Nickenig等 [22] 报道了 TRI-REPAIR 临床试验的中期结果，30 例中度以上 TR 患者接受了 Cardioband 植入，植入成功率为 100%，平均植入时间 254.5 min， 但 3 例患者在植入过程中损伤了右冠状动脉，其中 1 例发生右冠状动脉穿孔，1 例患者术后三度出现房室传导阻滞并植入永久起搏器，在院死亡率为 3.3%，死亡原因为器械导致心包填塞，6 个月死亡率为 10%，6 个月随访数据显示 Cardioband 植入使反流束流颈宽度由平均 12 mm降低至 8.8 mm，但仍有 28% 的患者存在重度以上反流。

因需沿成形环植入多个锚定装置，Cardioband的植入过程较为复杂，其植入时间较长，存在损伤瓣环周围结构的风险，尤其是右冠状动脉损伤的发生率较高；同时，Cardioband 基于缩小瓣环设计，仅适用于单纯瓣环扩张 TR，适应证较为严格，远期临床效果有待确认。


七、FORMA
FORMA（Edwards Lifesciences 公司，美国）通过在三尖瓣瓣口处植入泡沫聚合物填充气囊，通过缩小反流口面积以及为瓣叶提供附着点而消除 TR（图 1G）。FORMA 包括气囊、连接于气囊心室面的锚定器以及心房面的固定导管。在 X线及 TEE 引导下经左侧腋静脉植入导管，右心室造影后送入锚定器及气囊，锚定器定位于右心室心尖部，气囊定位于三尖瓣瓣环中央，固定锚定器，心房面的固定导管远端于穿刺处埋入皮下锚定。Perlman 等 [22] 于 2015 年首次报道使用 FORMA 植入治疗 7 例重度 TR 患者，植入后 3 例患者由重度转为中度，4 例由重度转为轻度。18 例患者的1 年随访结果显示 FORMA 植入在改善了患者 TR的同时伴随右心室容积减小，但在植入过程中出现右心室穿孔及锚定装置脱位各 1 例 [24]。Asmarats 等 [25] 报道了 19 例接受 FORMA 植入的重度TR 患者长期临床预后结果，植入成功率为 89%，无一例 30 d 死亡发生，平均随访时间为 32 个月，累计死亡率为 24.0%，随访期间口服抗凝药物下发生肺栓塞 1 例，67% 的患者末次随访时 TR 仍维持在重度以下。FORMA 锚定器定位于右心室心尖，出血相关并发症发生率高，同时由于腔内留置物较多，存在血栓相关并发症发生的可能，同时，其适应证较为严格，仅适用于中心性 TR，目前临床结果显示远期效果有待改善。

上述所有介入三尖瓣修复技术，主要通过瓣叶夹闭、瓣环环缩以及增加对合面积 3 类机制达到减少或消除 TR 的目的，所有公开报道的临床试验，受试者临床表现有不同程度的改善，显现了该类器械的临床应用前景。然而，从目前实施的临床试验结果观察，此类器械应用还存在以下局限性：（1）器械植入成功率不够高，除了FORMA 技术，其他产品的植入成功率一般都不超过 90%；（2）部分器械对患者三尖瓣解剖特点有一定的应用限制，三尖瓣瓣叶对合间距过大，瓣环过大，存在起搏或除颤电极，以往曾接受三尖瓣外科修复等，无法满足更多临床需求；（3）目前三尖瓣修复的临床终点往往只是减少三尖瓣反流程度1~2级（与前面的轻中重度不一致），术后部分患者 TR 程度仍较严重，是否影响远期疗效，有待进一步观察；（4）外科三尖瓣成形术后，5 年三尖瓣关闭不全复发率高达 40%，主要与右心室持续扩大导致腱索牵拉有关，介入修复是否也会面临类似问题，也需要深入研究。

三尖瓣非原位介入瓣膜置换装置


一、TricValve
TricValve（GmbH 公司，澳大利亚）是一种腔静脉自膨胀牛心包人工瓣膜，通过在上下腔静脉植入人工瓣膜阻止右心室收缩期血液通过上下腔静脉反流至体循环（图 2A）。Lauten 等 [26] 于2011 年报道了首例接受 TricValve 治疗的重度 TR患者，其在接受下腔静脉瓣膜植入后下腔静脉压力较植入前明显下降。然而，到目前为止接受TricValve 治疗的 5 例患者术后随访期间死亡率高达 80%，且 TricValve 植入并未改善三尖瓣本身的反流程度，其临床效果仍需要进一步验证 [27]。


二、Tricento
Tricento（New Valve Technology 公司，瑞士）是一种腔静脉自膨胀猪心包瓣膜，其结构较为独特，包括一个锚定在上下腔静脉的覆膜支架以及右心房部位的二叶猪心包瓣膜，其通过 24 F 的导管经股静脉植入，并且其在释放后可通过输送系统进行位置调整或回撤（图 2B）。Toggweiler 等[26] 于2018 年报道了首例接受 Tricento 植入的重度 TR患者，目前报道 Tricento 植入患者 4 例，均植入成功，但 2 例植入后 3 个月再次出现严重右心衰竭表现，分析表明较软的支架强度以及植入后右心房心室化导致了严重的支架收缩期缩窄，最终导致上下腔静脉压力增高并出现临床右心衰竭表现 [28-30]。这些结果说明此装置仍需进一步改进。


三、Sapien/Sapien XT
Sapien/Sapien XT（Edwards Lifesciences 公司，美国）是设计用于介入下治疗主动脉瓣狭窄的球囊扩张牛心包人工瓣膜，Laule 等 [31] 于 2013 年首次报道将其用于治疗 TR，通过右侧股静脉置管，首先在拟定瓣膜释放区域释放一枚裸支架以提供Sapien/Sapien XT 球扩瓣的锚定区，随后在锚定区内释放人工瓣膜（图 2C、2D）。目前共有 10 例患者接受了此类治疗，但其中 9 例患者仅在下腔静脉处植入瓣膜，术后 30 d 死亡率为 20%[27]。异位三尖瓣置换并未消除 TR，仅控制了腔静脉水平的回流，会引起右心房的持续性扩大，这也是导致该类装置中远期疗效下降的原因，在原位置换装置成熟后，预计此类技术将被替代。

三尖瓣原位介入瓣膜置换装置


一、NaviGate
NaviGate（NaviGate Cardiac Structures 公司，美国）是设计用于原位三尖瓣置换的介入自膨胀生物瓣膜（图 3 A）。Navia 等 [32] 于 2017 年首次报道了接受 NaviGate 治疗的 2 例重度 TR 患者。在 X 线、TEE 及心内超声引导下，通过经心房 /颈静脉途径植入导管并释放生物瓣膜，术后 1 例患者 TR 由重度转为轻度，另 1 例由重度转为中度瓣周漏并在随访第 6 个月时死于缺血性结肠炎并发败血症。目前共有 11 例患者接受 Navi Gate植入，所有患者术后 TR 均有改善，1 例患者发生房室传导阻滞并需要植入起搏器，随访期间 3 例患者死亡 [33]。NaviGate 瓣膜依靠瓣周的锚定装置锚定于瓣环上，为获得可靠的锚定及预防瓣周漏，常选取大于瓣环 5%~10% 的规格植入，这影响了房室环收缩以及术后右心功能恢复，并增加了瓣周结构损伤导致发生房室传导阻滞的可能性。


二、LuX-valve
LuX-valve（Jenscare Biotechnology公司，中国）是中国原创的介入原位三尖瓣置换自膨胀牛心包生物瓣膜（图 3B）。其具有独特的锚定装置，通过夹持三尖瓣前瓣以及室间隔获得瓣膜锚定，避免了 NaviGate 等直接锚定于瓣环易导致瓣周结构损伤以及妨碍右心室房室环收缩的弊端；同时其专门设计的瓣裙结构能够可靠地贴附于三尖瓣瓣叶及瓣环，并有效防止术后瓣周漏 [33]。LuX-valve通过经右心房途径植入，定位后首先释放前瓣夹持装置，随后释放室间隔锚定装置以及瓣膜。目前的动物实验及前期临床试验结果显示 LuX-valve植入后 TR 程度均明显改善 [34-35]。原位三尖瓣置换能有效消除 TR，迅速改善患者心力衰竭等临床症状，具有较好的临床效果，但鉴于三尖瓣瓣环组织无钙化，内径往往超过 5~6 cm，显然采用依赖径向支撑力的装置如 Navigate，将会压迫三尖瓣瓣环，容易引起传导阻滞，同时巨大的支架也影响三尖瓣瓣环的收缩活动，可能对远期心功能的恢复带来不利。采用非径向支撑力依赖的装置不会造成对瓣环组织压迫，可避免的上述两个不良后果，更重要的是，LuX-valve 在操作时，待瓣膜释放开始工作后，不会影响血流动力学稳定，因不依赖径向支撑，还能在心脏超声指引下进行位置的微调整，确保消除瓣周漏后，再最终释放瓣膜。

小结

TR 是一种既往被忽视的严重右心疾病，TR的外科治疗在目前欧美心血管领域的指南中，推荐级别不高，仅在左心瓣膜手术时，对于合并三尖瓣瓣环扩张的情况予以同期处理。经导管三尖瓣介入治疗技术目前处于起步阶段，但已经显示出了相较于传统手术治疗的优势并扩大了三尖瓣瓣膜手术的适应证。介入成形技术均需要心内复杂有创操作而存在较大风险；非原位三尖瓣介入技术虽然改善了体循环淤血，但对原位 TR 缺乏有效干预；介入下三尖瓣原位置换技术具有心内创伤小，且瓣膜原位替代符合人体生理的优势，但由于起步较晚，相关产品的治疗效果仍需进一步临床研究验证。

  • 作者： 安朝    陆方林   

  • 作者单位： 上海海军军医大学附属长海医 院心血管外科   

  • 通信作者： 陆方林，Email:lufanglin@smmu.edu.cn

  • 关键词： 三尖瓣；经皮冠状动脉介入治疗；心脏瓣膜疾病

  • DOI： 10.3760/cma.j.issn.2096-1588.2020.1000067

  • 基金项目： 无

  • 利益冲突： 无

  • 收稿日期： 2020-05-27

  • 录用日期： 2020-10-12

  • 本文编辑： 史红

    • 摘要中文

    无

    摘要英文

    无





    本研究主要材料与器材

    无

    参考文献

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