综述

2019 年急性冠状动脉综合征功能学评价主要临床研究回顾

周韵 郑博 李建平

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引用格式： 周韵，郑博，李建平 . 2019 年急性冠状动脉综合征功能学评价主要临床研究回顾 [J/OL]. 中华心血管病杂志 ( 网络版 ),2020,3:e1000065(2020-11-20). http://www.cvjc.org.cn/index.php/Column/columncon/article_id/232. DOI:10.3760/cma.j.issn.2096-1588.2020.1000065.

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发布日期： 2020/11/20    浏览量： 3338 次

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引言


心血管疾病是世界范围内的主要死亡原因之一。根据 2018 年心血管病报告推算，我国目前年龄≥ 60 岁人群冠状动脉粥样硬化性心脏病（以下简称冠心病）患病率为 27.8%[1]。随着对冠心病认识的深入和研究的进展，血运重建的标准已经从单纯的影像学狭窄转向功能学评价，相关原创性研究的陆续发表获得了广泛的关注，也改变着指南推荐和临床实践。最新的 2019 年欧洲心脏病学会（European Society of Cardiology，ESC）关于慢性冠状动脉综合征的指南提出：除非狭窄程度超过 90%，均应在血运重建前进行功能学评价 [2]。对于急性冠状动脉综合征（acute coronary syndrome，ACS）患者，功能学检查在评估病变血管和选择血运重建策略中同样发挥重要作用，相关研究也逐渐深入，为未来应用提供更加充分的证据。

下面笔者将盘点 2019 年发表的涉及 ACS 患者冠状动脉功能学评价 的 研 究， 使 用 ACS 及 其 上 位 词（heart disease，ischemi* heart disease）、同级词 [ 不稳定性心绞痛 （unstable angina，UA），ST 段抬高型心肌梗死（ST segment elevation myocardial infarction，STEMI）、 非 ST 段抬高型心肌梗死 (non ST segment elevation myocardial infarction，NSTEMI）] 以及功能学评价关键词 { 包括无创评价 [cardiogra*、echocardiogra*、心脏磁共振成像（cardiac magneticresonance，CMR）、 单 光 子 发 射 计 算 机 体 层 成 像（single photon emission computed tomography，SPECT）、正电子发射体层成像（position emission tomography，PET）和基于 CT 的血流储备分数（fractional flow reserve，FFR）] 及有创评价 [ 基于导丝的FFR、定量血流储备 ( quantitative flow reserve，QFR）及 angio-FFR]}。检索 PubMed、Embase 和 Cochrane library 数据库 2019 年发表的文章，分别检索到 746、1 689 和 34 篇文献，排除重复研究与类型为摘要、会议、综述及非英文的文献，初步筛选出 885 篇文献。阅读题目及摘要，排除基础研究、非心血管领域、与 ACS 无关及未能得到原文的文献，共得到 41 篇文献，逐一阅读后筛选出比较有意义的 8 篇研究。

基于导丝的血流储备分数的应用


一、基于导丝的功能学评价新指标：静息全周期比率、舒张期压力比率
发表在 Circulation 的一篇文章介绍了 2 种新的静息状态下功能学评价指标 [3]：静息全周期比率（resting-full-cycle ratio，RFR) 和舒张期压力比率（diastolic pressure ratio，dFR），RFR 定义为整个心动周期中无偏移、最小的远端动脉压力（distal coronary pressure，Pd）与近端动脉压力（aortic pressure，Pa）的比值。dFR 为整个或非无波时段的舒张期中 Pd/Pa 比值。

研究人群选自 3V FFR-FRIENDS 研究，共纳入 435 例患者（1 024 根血管），其中稳定性心绞痛 379 例（87.1%），不稳定性心绞痛 37 例 （8.5%），心肌梗死 19 例（4.4%）。平均狭窄程度为 44.3%±17.5%，平均 FFR 为 0.87±0.11。 共 160 根血管进行血运重建。主要结局为 2 年时血管相关复合终点 [ 心源性死亡、靶血管相关心肌梗死和靶血管相关血运重建（target vessel revascularization，TVR）]。
RFR、dFR 与 瞬 时 无 波 比 率（instantaneous wave-free ratio，iFR） 一 致 性 好，RFR 与 iFR 预 测 FFR 效果相似 [ 一致性指数（concordance index，C-index）分别为 0.918 和 0.920（P=0.406）]。 当 FFR ≤ 0.80 时，RFR、dFR 的 临 界（cut-off）值均是 0.89，准确性分别为 86.6% 和 87.5%，敏感度分别为 70.2% 和 62.3%，特异度分别为 91.8%和 95.6% ，阳性预测值分别为 73.2% 和 82%，阴性预测值分别为 90.6% 和 88.7%。RFR、dFR与 iFR 均随着狭窄程度增加明显下降。相比于静息时 Pd/Pa，这 3 个指标更敏感。在 PET 定义的心肌缺血 [ 充血时心肌血流量 （myocardial blood flow，MBF） 为 1.5~1.75 ml·min-1·g-1] 的患者中，3 个指标均可检测出心肌缺血（iFR 为 0.82±0.01，RFR 为 0.81±0.02，dFR 为 0.84±0.02）。2 年随访时，延期处理的 864 根血管中，iFR、RFR 与dFR 中至少一项≤ 0.89 时不良结局发生率更高，差异有统计学意义。

新的功能评估指标 RFR 和 dFR 可识别缺血心肌，与 FFR 识别危险人群的能力相近，预测不良结局能力也相似。但该研究仅是 3V FFRFRIENDS 研究的回顾性分析，2 年时不良结局发生率相对较低，不能排除原始研究纳入对象存在的偏倚。对功能学评估后延迟血运重建的患者，只有 iFR 和 FFR 均异常时，主要心脏不良事件发生率才会升高；两者不一致时不良事件发生率意义尚不明确 [4]。而 RFR、dFR 作为静息状态下压力衍生指标之一，需要进一步的研究阐明它们与FFR 不一致时的临床意义。


二、FFR 评估急性心肌梗死后早期心肌缺血的能力
急性心肌梗死（acute myocardial infarction，AMI）患者中因微循环功能障碍和可能的心肌顿抑，病变血管可能产生假阴性的 FFR 值 [5]。使用SPECT、PET 或 CMR 对心肌灌注进行非侵入性测量，可以评估梗死后心肌的活力。来自伊朗的一项研究探究了未能及时行经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）的STEMI患者，发作后3~7 d症状稳定时FFR的效果[6]。

研究纳入了 69 例单支血管病变的 STEMI 患者，发作后（5.2±1.5） d 内进行 PCI。患者分别在 PCI 前 24 h 和 PCI 后 14 d 内行 2 次 SPECT。61 例（88.4％）术前 FFR ≤ 0.80（0.61±0.01），其中 SPECT 阳性仅 37 例（53.6％），PCI 后 FFR从 0.61±0.01 增 到 0.88±0.07（P <0.001）。7 例 （11.5％）患者 SPECT 在 PCI 前后均为阳性，但FFR 从 0.63±0.02 增加到 0.94±0.05（P<0.01）。24例PCI前后SPECT均为阴性，FFR从0.65±0.01增加到 0.93±0.05（P<0.001）。61 例患者以 PCI前后的 SPECT 做参照，以 FFR ≤ 0.8 诊断心肌缺血的敏感度、特异度、阳性预测值以及阴性预测值，分别为 56.3％、84.5％、80％和 63.5％。两者之间的一致性为 69.7％（ĸ=0.4，P<0.001）。对29 例在 PCI 后 SPECT 由阳性转为阴性的患者，以 FFR ≤ 0.8 诊断的敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值分别为 96.7％、100％、100％和96.6％。一致性为 98.2％（ĸ=0.97，P<0.001）。

对 STEMI 后 血 流 动 力 学 稳 定 的 患 者，FFR ≤ 0.80 对 SPECT 的可逆性检验具有有限的敏感度、高特异度和近 70％的诊断准确性。对于 PCI 前后 SPECT 呈可逆性改变的患者，诊断效果明显增高，敏感度、特异度和准确性分别为96.7％、100％和 98.2％。而 PCI 前后 SPECT 阴性的患者中有近 38％显示为心肌瘢痕或无活性的心肌，但是 PCI 后 FFR 从阳性变为阴性。

此研究证实了使用 FFR 评估 STEMI 患者发作后 3~7 d 内病变血管狭窄的可能性。但研究中存在SPECT 前后均阴性，而术后 FFR 从阳性转阴性的病例。SPECT 在 STEMI 早期诊断心肌可逆性缺血准确性降低的可能原因包括图像分辨率低和心肌微循环功能障碍等 [7]。需要长期的 SPECT 随访结果以及其他评估方法来证明心肌的可逆性缺血，从而验证 STEMI 患者早期使用 FFR 评估的效果。


三、大样本数据回顾分析 ACS 人群中 FFR-PCI 策略
美国的一项评估真实情况下 FFR 在 ACS 患者中引导 PCI 效果的大样本数据分析 [8]，使用了 国 际 疾 病 分 类（international classification of diseases，ICD）-9-CM 编码定义的 ACS， 从National Readmissions Data（NRD） 2014 数据库抽取了 304 548 例诊断为 ACS 且行血运重建的患者，其中 7 832 例（2.6%）行有创 FFR 检测，平均年龄 65.2 岁。研究终点为住院期间全因死亡率、住院天数、急性肾衰竭、出血、冠状动脉夹层、支架使用数量、卒中、血管并发症以及住院总费用。研究表明，FFR 组的住院期间全因死亡率更低（1.1% vs.3.1%，P<0.01）、住院天数更短（4.6 d vs. 5.3 d，P<0.01）、急性肾衰竭更少（12.5% vs. 14.6%，P<0.01）、出血更少（7.0% vs. 8.5%，P< 0.01）且费用更低。两组在卒中、冠状动脉夹层、血管并发症以及支架总数方面差异无统计学意义。ACS 的亚组分析分为 STEMI 和NSTEMI/UA 两组，使用 FFR 能降低全因死亡率，STEMI 组全因死亡率为 3.3% vs. 6.6%[P<0.01，比 值 比（odds ratio，OR）= 0.44，95% 置信区间（confidence interval，CI） 为 0.29~0.68]，NSTEMI/UA组为1.5% vs.2.6%（P<0.01，OR= 0.56，95%CI 为 0.43~0.74）。

FFR 指导的血运重建适用于 ACS 患者，且多应用在不稳定性心绞痛患者中。然而该研究未能分析靶血管病变情况。FFR在ACS患者中，尤其是AMI患者度过急性期后的最佳使用时机仍需前瞻性研究验证。

基于导丝的无需微循环扩张药物的功能学评估


FFR 评估左主干病变，尤其是分叉病变时存在局限性。iFR 作为相对简便的功能学评价方法，与 FFR 一致性好且准确性高 [9]，由于测量不需要腺苷等药物，简化了操作过程。

来自意大利的一项研究评估了 iFR 在诊断左主干病变时的效果 [10]。该研究分析了 80 例患者，其中 ACS 患者 42 例（52.5%）。左主干病变中70.3% 为分叉病变，18.7% 为开口病变。压力导丝的远端有 74.7% 放置于前降支，24.2% 放置于回旋支。以 FFR ≤ 0.8 作为参照，iFR ≤ 0.89 诊断的一致性好（r=0.67，P<0.001)，敏感度与特异度分别为 80% 和 78%，受试者操作特征曲线下面积（area under the curves，AUC）为0.84（P<0.001）。经心脏射血分数矫正后 iFR 可以提高诊断效果，AUC 为 0.87（P<0.001）。亚组分析中稳定型冠心病组和 ACS 组 iFR 诊断的 AUC 分别为 0.80 和0.88（P=0.366）。如果以 FFR ≤ 0.75 为临界值，iFR 诊断的 AUC 可提高到 0.91（P<0.001），敏感度和特异度则提高到 83% 和 86%。

同时为探究下游血管狭窄程度对 FFR、iFR的影响，研究者分别探究了导丝末端放在狭窄和无狭窄下游分支血管中的情况，采用差值除以各自临界值的方法，证实下游狭窄对 iFR 影响更小，下游狭窄影响（impacts of a downstream stenosis，IDS）-FFR 为 0.14±0.06，IDS-iFR 为 0.10±0.05（P=0.042）。
左主干功能学评估有利于血运重建策略选择，无保护左主干 PCI 不劣于冠状动脉旁路移植术的治疗效果 [11]。同时合并左主干病变及下游分支病变时，多数病例中测压导丝放在无病变的分支血管对功能学评价没有显著临床影响 [12]。该研究为稳定型冠心病及 ACS 患者使用 iFR 评估左主干狭窄的功能学提供依据，期待未来的相关研究。

基于影像学的血流储备分数评估


一、基于冠状动脉造影、计算机及压力 - 流速原理推算的 FFR 评估心肌缺血准确性
基于导丝的 FFR 需要专业设备，手术时间长、手术难度大且存在冠状动脉夹层风险，操作中使用诱导充血的药物，也可能会诱发心绞痛和心律失常等症状 [13]。为避免上述缺点，北京大学第一医院霍勇教授和李建平教授团队牵头的FLASH FFR 研究探究了基于计算机压力 - 流速原理的 FFR[computational pressure-flow dynamics (CPFD) derived fractional flow reserve，caFFR] 的诊断效果 [14]。

该研究共纳入 328 例患者，275 例为不稳定性心绞痛患者。术中测定基于导丝的 FFR，在线及线下盲法测定 caFFR。主要终点为 caFFR 的诊断效果。靶血管的前 3 位为前降支（59.5%）、右冠状动脉（26.5%）和回旋支（11.0%）。实行caFFR 平均时间为（4.54±1.48）min，caFFR 平均值为 0.83±0.09，FFR 平均值为 0.83±0.11，两 者 高 度 一 致（caFFR=0.78，FFR=0.18，R2 = 0.89）。实时 caFFR 的敏感度、特异度、阳性预测值及阴性预测值分别为 90.4%、98.6%、97.2%和 95.0%，AUC 为 0.979。线下 caFFR 分析与基于导丝的 FFR 也高度一致。而对于灰区情况，如 FFR 为 0.75~0.85 或冠状动脉直径狭窄处于40%~80%，caFFR 诊断准确性分别为 89.9% 和95.6%。在 FFR<0.75 或 >0.85 时，caFFR 诊断准确性为 99%，诊断敏感度、特异度、阳性预测值及阴性预测值均在 95% 以上。

caFFR 操作耗时短、难度低且不需要使用药物，没有导丝带来的血管损伤风险，与 FFR 一致性好。由于实时监测主动脉压力，诊断准确性能进一步提高。在未来的研究中，需要进一步聚焦caFFR 指导的血运重建策略对临床预后的影响。


二、QFR、iFR 与 Pd/Pa 诊断能力的比较
近年来，静息状态下压力衍生指标成为 FFR的一种替代方法。2018 年 ESC 指南推荐的“对于中间程度的冠状动脉狭窄，FFR 或 iFR 作为生理评价的ⅠA 类推荐”[15]，已证实 QFR 与 FFR 有相近的诊断能力 [16]。但与 iFR、Pd/Pa 的一致性及诊断效果不明确。

韩国的一项研究分析了 82 例（105 根非罪犯血管）AMI 患者及 182 例（253 根血管）稳定性缺血性心肌病（stable ischemia heart disease，SIHD）患者 [17]。QFR 与 FFR、iFR 存在一致性（r=0.863 vs. r=0.740，P<0.001），以 FFR 作为标准，QFR 诊断的敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值及诊断准确性分别为 92.3%、89.8%、85.7%、94.6% 和 90.6%；稳定性冠心病患者组分别为90.1%、89.5%、82.8%、94.2%和89.7%；AMI组（非罪犯血管）分别为 96.2%、90.6%、90.9%、96%和 93.3%。而以 iFR 作为参照，全部人群及各亚组的诊断准确性均低于以 FFR 作为参照的组，差异有统计学意义。以静息时 Pd/Pa 和 CFR 作为参照，QFR 的一致性和诊断准确性低于 FFR 和 iFR组。以 FFR 为对照，QFR 诊断的准确性在 SIHD和 AMI 组分别为 0.946 和 0.967，差异无统计学意义。

无论在 SIHD 还是 ACS 的患者中，QFR 与iFR 和 FFR 的一致性高，且评估狭窄冠状动脉的准确性高，证实了 QFR 作为功能学评价的效果。但 QFR 是计算机根据三维冠状动脉造影图像重建以及流体力学算法计算得到的结果，对造影图像要求较高，对复杂弥漫性病变的评估还需要进一步验证。


三、QFR 评估三支病变患者 PCI 术后的远期预后
冠心病三支病变评估是功能学评价的难点，基于导丝的 FFR 不能同时快速评估全部血管，而QFR 是解决该问题的一种可能方法。既往研究着重评估 QFR 与 FFR 在诊断准确性的比较，对于PCI 后血流储备改善情况以及预测远期结局的研究相对不足。

来自 SYNTAX Ⅱ研究的后续分析探讨了三支病变（非左主干）患者 PCI 术后 QFR 对远期预后的预测价值 [18]。该研究从 SYNTAX Ⅱ研究中选出393 例患者（771 根血管）进行分析，其中 25.6%为不稳定性心绞痛，平均 SYNTAX 积分为 20.6。冠状动脉造影术中采用联合iFR/FFR的评价方式，iFR<0.86 行血运重建，0.86~0.93 时依据 FFR 判断，>0.93 推迟血运重建。主要终点是 2 年时血管相关复合终点。研究者以 PCI 术后 QFR 值 <0.91和≥ 0.91 分成 2 组，临床特征差异无统计学意义。两组人群术前 FFR 及 iFR 值分别为（0.74±0.08）vs. （0.74±0.09）和（0.67±0.22）vs. （0.70±0.21），组间比较差异无统计学意义。2 年时总体主要终点发生率分别为 12.0% vs. 3.7%[ 风险比（hazard ratio，HR）=3.37，P<0.001]；TVR 发生率分别为 10.6% vs. 3.7%（HR= 3.93，P<0.001)。PCIQFR<0.91 是 2 年时血管复合终点（vessel-oriented composite endpoint，VOCE）的独立危险因素，2 个多元分析模型的 HR 分别为 3.38 （95%CI 为1.85~6.20）和 2.45（95%CI 为 1.07~5.64）。术后QFR 预测 2 年后 VOCE 的 AUC 为 0.702，临界值为 0.91（敏感度为 65.2%，特异度为 63.5%）。

2 年时 TVR 的 AUC 为 0.707。研究表明，陈旧性心肌梗死、左前降支狭窄、连续病变和术前更低的 QFR 值等危险因素会导致术后 QFR 更低。QFR 相对于 FFR 使用方便，评估迅速，适用于多支血管病变的评估。随着老龄化社会到来，冠状动脉三支病变患者会逐步增加。该研究为评估多支血管病变患者的预后提供了依据，期待该研究的 5 年随访结果。


四、基于 CT 血管造影的 FFRCT 评估急性胸痛的有效性
近来基于 CT 血 管 造 影（CT angiography，CTA）的无创 FFRCT 得到发展，FFRCT 能准确评估稳定性胸痛或冠心病患者血流储备，与基于导丝的 FFR 一致 [19-20]。但 FFRCT 评价急性胸痛患者的效果尚不明确。该研究旨在探究 CTA 评估动脉狭窄程度 50% 以上的急性胸痛患者的冠状动脉血管斑块特性，以及 FFRCT 与最终诊断为 ACS 的相关性 [21]。

从 ROMICAT Ⅱ的研究人群中筛选出 68 例患 者， 证 实 FFRCT ≤ 0.8 和 CTA 的重度狭窄（任何血管狭窄≥ 70% 或左主干狭窄≥ 50%）之间存在相关性，轻度、中度及重度狭窄 3 组的平均 FFRCT 分别为 0.86、0.84 和 0.64（P 均 <0.001）。最终诊断为 ACS 者在 FFRCT ≤ 0.8 和FFRCT>0.8 两组中分别为 23/40 例（57.5%） 和4/28 例（14.3%）（P<0.001)。血运重建分别为15/40 例（37.5%）和 3/28 例（10.7%）（P=0.024）。ACS 和血运重建的相对危险度分别为 4.03（95% CI 为 1.56~10.36）和 3.50（95% CI 为 1.12~10.96）。32 例在 CTA 后行无创负荷试验，两组心肌缺血情况差异无统计学意义（FFRCT ≤ 0.8 组为 4/15 例，FFRCT>0.8 组为 3/17 例，P=0.383）。FFRCT ≤ 0.8组更容易观察到正性重构、斑块体积大及低衰减的高危斑块特征。FFRCT、斑块性质及联合狭窄程度诊断ACS的AUC为0.87（95%CI 为0.79~0.95），而仅通过狭窄程度诊断的 AUC 为 0.77（95%CI 为 0.67~0.86，P=0.003）。

对 于 急 性 胸 痛 患 者， 相 较 于 单 纯 CTA，FFRCT 是更好的预测指标，FFRCT ≤ 0.8 且存在高危斑块时最终诊断为 ACS 的可能性更大。但研究在 FFRCT>0.8 组中仍有患者（4/28 例）被诊断为 ACS，因此实践中需要结合临床仔细分辨。该研究没有以 FFR 作为对照，且未分析处于灰区时FFRCT 情况，仍需研究以明确 FFRCT 的诊断效果。

小结


随着冠状动脉功能学研究的飞速发展，医疗器械及理念的快速更新，冠心病的功能学诊断和评估从有创到无创，从复杂繁琐到简便易行。功能学指导的精准治疗是未来冠心病管理的重要方向，期待更多真正的具有创新理念、严谨设计且高效执行的高质量临床研究，为冠心病患者提供更加有效的诊治策略，进而改进临床指南，让更多患者获益。

  • 作者： 周韵    郑博    李建平   

  • 作者单位： 北京大学第一医院心血管内科   

  • 通信作者： 李建平，Email:13521531013@163.com

  • 关键词： 急性冠状动脉综合征；评价研究；血流储备分数, 心肌

  • DOI： 10.3760/cma.j.issn.2096-1588.2020.1000065

  • 基金项目： 无

  • 利益冲突： 无

  • 收稿日期： 2020-07-06

  • 录用日期： 2020-10-12

  • 本文编辑： 史红

    • 摘要中文

    无

    摘要英文

    无
    无

    本研究主要材料与器材

    无

    参考文献

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    • 点评 1
      该论文综述了2019年发表的有关冠状动脉功能学评价方面的研究,包括新型的RFR,dFR等，对于帮助读者了解最新的研究动态有一定的价值。
      复旦大学附属中山医院 钱菊英
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