综述

2019 年心力衰竭器械治疗研究进展

种甲 杨杰孚

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引用格式： 种甲，杨杰孚 . 2019 年心力衰竭器械治疗研究进展 [J/OL]. 中华心血管病杂志 ( 网络版),2020,3:e1000063(2020-11-07). http://www.cvjc.org.cn/index.php/Column/columncon/article_id/230. DOI:10.3760/cma.j.issn.2096-1588.2020.1000063.

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发布日期： 2020/11/07    浏览量： 3235 次

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引言


心力衰竭是所有心血管疾病的终末阶段，近年来心力衰竭的治疗手段和管理模式均取得了较大进展。器械治疗能够改善心力衰竭预后、提高患者的生活质量，是心力衰竭干预的重要组成部分。本文现对2019 年心力衰竭器械治疗领域的重要研究进行回顾，以帮助读者了解这一领域的最新进展和发展方向。

在 PubMed 网站，笔者使用“heart failure”“device therapy” “cardiac resynchronization therapy”“multipoint pacing”“His bundle pacing”“left bundle branch pacing”“sudden cardiac death”“subcutaneous implantable cadioverter defibrillator” “wearable cadioverter defibrillator”“functional mitral regurgitation” “cardiac contractility modulation” 和 “baroreflex activation therapy”作为检索词进行检索。文献纳入标准： 2019 年发表在 the New England Journal of Medicine、European Heart Journal、 European Journal of Heart Failure、Heart Rhythm、Journal of the American College of Cardiology、 Europace、Journal of Cardiovascular Electrophysiology 等心脏病学领域重要期刊上的临床研究结果，分为“心脏再同步治疗”“心脏性猝死的预防”“左心室辅助装置”“功能性二尖瓣反流的经皮介入治疗”“心脏收缩调节器”和“颈动脉压力感受器刺激疗法” 6 个部分。

心脏再同步治疗


一、腔内电生理标测指导下的左心室电极定位技术
心脏再同步治疗（cardiac resynchronization therapy，CRT）能够显著改善心力衰竭伴 QRS 波增宽患者的左心室重构和生存率，然而高达 30% 的患者对 CRT 无反应。为提高 CRT 反应率，理想的左心室电极起搏点应处于机械运动最晚的非瘢痕区，然而既往依靠影像定位这一区域的方法费时费力，患者还需要接受额外的对比剂和 X 线照射，观察性研究提示将左心室电极放置于激动时间最延迟的部位亦可带来临床获益 [1-3]。ElectroCRT[4] 是首个头对头比较这两种左心室电极定位技术的随机对照研究，将 122 例患者按 1:1 随机分为电生理标测组和影像指导组，平均随访 6 个月。电生理标测组使用左心室电极或者具有标测功能的特殊导丝经冠状静脉测量左心室心外膜不同部位的激动时间，并将左心室电极置于最晚的激动部位；影像指导组则将电极置于左心室机械运动最晚的部位。结果显示，电生理标测组的左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）改善程度优于影像指导组 [（11%±10%）vs.（7%±11%），P=0.03]，当校正患者基线特征后，这一差别无统计学意义；两组间的 CRT 临床反应率、左心室逆重构和并发症率无差别。ElectroCRT 研究结果表明，腔内电生理标测指导下的左心室电极定位方法不劣于影像指导，而且在有经验的中心实施起来更容易，患者接受的 X线照射剂量更低。由于该研究为单中心且患者例数较少，未来需要更大规模的多中心研究进一步验证这一技术的临床效果和安全性。


二、左心室多位点起搏
多种因素可造成 CRT 无反应，其中由冠状静脉解剖限制、膈肌刺激、起搏阈值过高导致无法获得最佳同步性是重要的原因。使用多个左心室电极进行多位点起搏（multipoint pacing，MPP）可以改善左心室同步性，但其操作复杂、X 线曝光时间长且并发症较多，目前已基本不用。当前多使用单个左心室 4 级电极进行多位点起搏，并通过个体化设定起搏顺序、间期和输出达到最佳同步效果。小规模研究显示，与传统双心室起搏相比，左心室多位点起搏能够即刻改善心肌收缩同步性和血流动力学，长期随访左心室逆重构更明显、CRT 临床反应率更高 [5-8]。近期发表的一项荟萃分析 [9] 纳入了 12 项研究，其中有 8 项（共28 262 例患者）提供了生存数据（随访期限 9~72个月），结果显示左心室 4 级导线与双极导线CRT 系统相比可显著改善生存率 [ 比值比（odds ratio，OR）=0.61，95% 置信区间（confidenceinterval，CI ）为 0.50~0.76，P<0.01]、纽约心功能 分 级（OR= 0.59，95% CI 0.34~1.01，P= 0.05）和心力衰竭住院率（OR= 0.67，95%CI为0.55~0.83， P<0.01），同时导线失效（OR=0.57，95% CI 为0.34~0.98，P=0.04） 和 导 线 脱 位 率（OR=0.48，95% CI 为 0.31~0.75，P<0.01）更低。MORE-CRT MPP 研究 [10] 是第一个在 CRT 无反应患者中评估左心室多位点起搏效果的大规模随机对照临床试验，其Ⅰ期研究共招募了 1 921 例患者，所有患者均植入左心室 4 级 CRT 系统并采用传统双心室起搏模式，术后 6 个月评估 CRT 反应性。随后 467 例 CRT 无反应患者按照 1:1 比例随机分为 MPP 组和对照组 [ 双心室起搏（biventricular pacing，BiV）组 ]，继续随访至术后 12 个月。结果显示，两组间 CRT 反应转换率无显著差别（MPP 组为 31.8%，BiV 组为 33.8%，P=0.72），但 MPP 有降低心力衰竭事件的趋势。236 例 MPP患者的程控由医师自主决定，其中 68 例（29%）被程控为宽左心室起搏间距（>30 mm）和最短LV1-LV2（左心室4极导线中的两级）和LV2-RV（右心室电极 - 左心室电极）电极间起搏延迟（MPPAS 组），另外的 168 例（71%）患者被程控为其他模式（MPP-Other 组），结果 MPP-AS 组的转换率显著高于 MPP-Other 组（45.6% vs. 26.2%，P=0.006），并且有高于 BiV 组的趋势（45.6% vs. 33.8%，P=0.10）。该研究显示，对于 CRT 无反应患者，由医师自主选择程控策略的左心室多位点起搏相比于传统双心室起搏未能带来额外获益。MPP 提供了众多的程控选项，但目前尚无公认的最佳程控策略。早先的 MPP-IDE 研究显示，LV1-LV2 间距 >30 mm 和最短可程控延迟（5 ms）带来了更高的 CRT 反应率和反应转换率。MORECRT MPP Ⅰ期研究结果提示了优化 MPP 程控策略的重要性，而强制性采用 MPP-AS 策略的MORE-CRT MPP Ⅱ期研究正在进行中。


三、希氏束起搏
作为近年来新兴的心脏再同步治疗技术，希氏束起搏（His bundle pacing，HBP）直接刺激心脏自身传导系统，具有步骤简单及更加符合生理的优点。队列研究显示，希氏束起搏具有与传统双心室起搏相似的心脏同步性和心功能改善 [11]。一项针对有 CRT 指征且合并左束支传导阻滞的研 究 [12] 显示，希氏束起搏可使 81% 患者的左束支传导阻滞得到纠正，这些患者中有 92% 接受了永久希氏束起搏，术中的阈值中位数为 1.6 V（脉宽 0.4 ms），患者的左心室同步性得到了即刻改善，术后 1 个月有 50% 的患者 LVEF 绝对值增加超过 20%。另一项研究 [13] 纳入了 74 例心力衰竭患者，希氏束起搏使其中 72 例的左束支传导阻滞得到即刻纠正，最终有 56 例接受了永久性希氏束起搏。长达 3 年的随访显示，患者的平均 LVEF从 32.4% 增加至 55.9%，平均左心室收缩末期容积从 137.9 ml 降至 52.4 ml，而纽约心功能分级则从平均 2.13 降至 1.03。 His-SYNC[14] 是首个头对头比较希氏束起搏（His-CRT 组）和双心室起搏（BiV-CRT 组）的随机对照临床试验，共入选 41例拟行 CRT 治疗的患者，随访期 2 年。意向性分析显示，His-CRT 组的 QRS 时限较基线显著缩短（中位值从 167 ms 缩短至 140 ms；P=0.001），而 BiV-CRT 组未观察到显著缩短（中位值从 162 ms降 至 153 ms；P=0.13）。6 个月时 His-CRT 组LVEF 增加了 9.1%（3.8%~14.4%），BiV-CRT组 平 均 增 加 5.2%（1.5%~11.3%）（P=0.33）；His-CRT 组的超声反应率比 BiV 组更高（67% vs. 53%，P= 0.40）。两组间心血管住院和死亡的差异无统计学意义。 然而两组间很高的交叉率（His-CRT 组 48%，BiV-CRT 组 26%）对解释试验结果造成了困惑。治疗性分析显示，His-CRT组在改善电同步性方面显著优于 BiV-CRT 组，超声反应率显示出优于 BiV-CRT 组的趋势。His-SYNC 研究初步显示希氏束起搏作为心脏再同步治疗的策略具有其合理性，但在患者的选择方面应注意排除非特异性的室内传导延迟，因为这些患者不大可能从希氏束起搏中获益。未来需要在经过选择的患者中开展大规模随机对照研究，以比较不同起搏策略的临床效果。


四、左束支起搏
尽管希氏束起搏相对于双心室起搏被认为更加符合生理，但其固有缺陷也比较明显，比如精确定位希氏束常比较困难、起搏阈值偏高、电极稳定性较差、不适用于左束支远端阻滞等。新兴的左束支起搏（left bundle branch pacing，LBBP）与希氏束起搏相比具有如下优势：（1）左束支区域更大，植入难度较低，且该区域夺获阈值更低，电极也更易固定；（2）较少的心房交叉感知；（3）可以绕过左束支阻滞区域，适用于左束支远端阻滞的患者；（4）通过仔细的程控可实现左束支起搏和右束支自身下传的同步，从而产生窄的 QRS 波。针对传统起搏适应证的研究 [15]显示，左束支起搏可获得接近正常的 QRS 波宽度，当电极植入部位能够记录到左束支电位时，左心室机械同步性与希氏束起搏相当。另一项纳入 11例心力衰竭合并左束支传导阻滞患者的探索性试验 [16] 发现，左束支起搏可以显著缩短 QRS 波宽度（从平均 180 ms 降至 129 ms，P <0.01）和左心室激动达峰时间（从平均 108 ms 降至 81 ms， P<0.01），左心室的机械同步性明显好转。经过平均 6.7 个月的随访，患者的纽约心功能分级、血浆 BNP 水平、左心室收缩末期内径和 LVEF 均获得显著改善。以上研究展现了左束支起搏的良好前景，未来有必要在符合 CRT 指征的患者中开展更大规模的 RCT 研究以进一步评估这一技术在心力衰竭治疗中的价值。

心脏性猝死的预防


一、 新一代皮下植入型心律转复除颤器和双切口植入技术
植入型心律转复除颤器 (implantable cardioverter defibrillator，ICD) 是预防心脏性猝死的有效手段，然而部分有 ICD 指征的患者面临着无有效血管通路或高感染风险的问题，当这些患者不需要抗心动过缓起搏和 CRT 治疗时，植入皮下 ICD 是合理的选择。传统的皮下 ICD 植入需要 3 个切口并在腋中部皮下植入较大的脉冲发生器，由此带来了皮肤破溃、感染和不适等问题；另外，T 波过感知和噪声干扰也导致了较高的误放电率。近年来，经过改进的双切口技术创伤更小，在一定程处上减少了感染和不适感 [17-18]，而新一代皮下ICD 具有体积更小、电池寿命更长和算法升级的优点，误放电率显著降低 [19]。近期一项多中心研究 [20] 采用了新一代皮下 ICD（EMBLEM A209 或 EMBLEM A219，Boston Scientific 公司，美国）和肌间双切口技术，结果显示在 80 例（79%）行除颤阈值测试的患者中，79 例（98.75%）可以被≤65J的能量转复而无需调整脉冲发生器的位置，所有患者在平均 21 个月的随访期内均无操作相关的并发症；得益于升级的算法，误放电率仅为2.9%。目前具有起搏和 ATP 治疗功能的皮下 ICD系统已经在研发之中。


二、可穿戴式心脏复律除颤器
尽管心肌梗死后 LVEF 低下的患者面临着室性心律失常和猝死的风险，但指南规定要评估ICD 植入适应证需要等待 40 ～ 90 d。注册研究和个案报道显示，可穿戴式心脏复律除颤器（wearable cadioverter defibrillator， WCD）能够有效终止高风险患者的室性心律失常。VEST 研究 [21] 是第一个评估心肌梗死后 LVEF 下降患者中 WCD 作用的多中心随机对照研究，2 302 例患者按照 2:1 随机分为 WCD 组和对照组，主要终点为 60 d 的全因死亡，随后由于入组缓慢改为 90 d 猝死和心律失常性死亡的复合终点。结果显示，两组间主要终点事件的发生率差异无统计学意义 [ 风险比（hazard ratio，HR）=0.66，95%CI 为 0.37~1.21]。事后分析发现，WCD 组的设备使用依从性在最初的 2 周为 70%，此后逐渐下降；WCD 组的死亡事件发生时很多患者并没有穿戴 WCD，而治疗性分析发现穿戴 WCD 的患者死亡率明显降低。VEST研究提示，在为患者佩戴 WCD 之前最好评估其心律失常的危险性和对设备使用的依从性。WCD的未来在于如何增加设备穿戴的舒适性和美观性，进而使其变得易于接受。

左心室辅助装置


左心室辅助装置（left ventricular assist device，LVAD）可改善终末期心力衰竭患者的生存率和生活质量，其中以第二代轴流泵的使用最为广泛。然而轴流泵依靠机械推动，存在较高的泵血栓风险和故障率；其产生的血流剪切力消耗血管性血友病因子 (von Willebrand factor，vWF)，可导致出血并发症 [22-23]。旨在评估第三代磁悬浮式离心泵长期使用有效性和安全性的 MOMENTUM 3 研 究中期随访结果即显示了其在减少非致残性卒中方面的优势 [24]。其最终结果 [25] 于 2019 年 4 月发表，研究共入选 1 028 例拟植入 LVAD（无论植入目的是移植前过渡或最终治疗）的患者，随机分为轴流泵组和离心泵组，主要复合终点为 2 年无再次手术或装置移除的生存率，主要次级终点为2 年时装置更换率。结果显示，在主要终点方面，与第二代轴流泵 HeartMate 2 相比，第三代离心泵 HeartMate 3 的 2 年无事件生存率具有显著优势（76.9% vs. 64.8%，HR=0.84，优效 P<0.001）；次要终点方面，离心泵具有更低的装置更换率（2.3% vs. 11.3%，HR= 0.21，P<0.001）；离心泵显著减少任何严重程度的卒中、大出血和消化道出血。与 HeartMate 2 相比，HeartMate 3 在性能方面具有血流通道更宽、无摩擦驱动和固有脉冲等特点，显示了较低的二次手术和装置移除率的优势。然而，无论患者接受哪一种 LVAD，出血和感染的发生率总体上仍较高，未来仍需进一步探索最佳的抗栓策略以及如何实现装置的完全内置。

功能性二尖瓣反流的经皮介入治疗


进展期心力衰竭常合并功能性二尖瓣反流，后者即反映了左心室重构的进展，同时也与不良预后相关。近期两项关于二尖瓣钳夹 （MitraClip）治疗心力衰竭合并功能性二尖瓣反流的随机对照试 验 MITRA-FR 和 COAPT 公 布 了 结 果。 其 中MITRA-FR 研究 [26] 入选 304 例严重功能性二尖瓣反流（定义为有效反流口面积 >20 mm2 或者反流量 >30 ml）、纽约心功能分级Ⅱ～Ⅳ级、LVEF 15%~40% 的患者，在最佳药物治疗的基础上按照 1:1 随机分为 MitraClip 组和对照组，主要终点为 12 个月的全因死亡和住院。结果显示，两组间主要终点事件发生率差异无统计学意义（54.6% vs. 51.3%）。COAPT 研究 [27] 则纳入 614 例中度至重度（定义为有效反流口面积 >30 mm2 或者反流量 >45 ml）、纽约心功能分级Ⅱ～Ⅳ级、LVEF 20%~50% 的患者，结果显示器械治疗组主要有效性终点（2 年心力衰竭住院）发生率显著低于对照组（35.8%/人年 vs. 67.9%/人年，HR=0.53， P<0.001），器械治疗显著降低了 2 年全因死亡率（29.1% vs. 46.1%，95% CI 为 0.46 ～ 0.82）和 1年时的 LVAD 植入率（3% vs. 7.1%，P=0.02），同时患者的症状、生活质量和左心室重塑指标均有改善。 MITRA-FR 和 COAPT 两项研究的结果截然相反，可能是由于这两个试验纳入患者的特征不同所致。从入选标准上看，MITRA-FR 纳入患者的二尖瓣反流相对较轻，但左心室扩张更明显、LVEF 值更低，心力衰竭症状更重。同时COAPT 研究中器械治疗组较对照组的 RAAS 阻断剂和 β 受体阻滞剂的使用率更高，可能的解释是 MitraClip 治疗后患者血压升高，从而允许进一步优化药物治疗。可见 MITRA-FR 和COAPT 研究虽然结果不同但并不矛盾，它提示MitraClip 治疗可以使那些具有“COAPT 特征”（即更重的二尖瓣反流和相对较轻的心脏重塑）患者的心功能获得逆转；相反，心功能Ⅳ级伴有显著左心室扩张和严重三尖瓣反流的患者则不大可能从 MitraClip 治疗中获益。心力衰竭合并功能性二尖瓣反流的预后较差，既往认为功能性二尖瓣反流仅仅是心脏重塑的后果和心力衰竭严重的标志，COAPT 研究的意义在于其显示了功能性二尖瓣反流在心力衰竭进展中所扮演的推动性角色。另一项正在进行中的 RESHAPE-HF2 研究将进一步验证 MitraClip 对心力衰竭预后的影响，而接受MitraClip 治疗的患者仍需要接受长期随访。

心脏收缩调节治疗


心脏收缩调节（cardiac contractility modulation，CCM）又称不应期内刺激术，是在心室一次正常除极后的有效不应期内发放脉冲刺激，该刺激并不起搏心脏，但增加钙离子内流，进而增加心肌收缩力，并能够增加迷走神经张力，是最佳药物治疗后仍有症状且 QRS 时限正常的心力衰竭患者的又一治疗选择。小样本研究初步显示，CCM 能够改善 LVEF、6 min 步行距离和生活质量 [28-29]。近期一项随机对照研究 [30] 纳入了 160 例纽约心功能分级Ⅲ ~ Ⅳ级、LVEF 25%~45% 的患者，结果显示，CCM（Optimizer Smart，Impulse Dynamics公司，美国）可以使峰值摄氧量增加 0.84 ml·kg-1·min-1，患者的纽约心功能分级和 6 min 步行距离有显著改善，心血管死亡和心力衰竭住院较对照组减少。另一项随访 2 年的真实世界研究显示，植入 CCM 后患者的心力衰竭年住院风险较植入前显著下降，纽约心功能分级和生活质量显著改善。2019年3月，美国食品和药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准 Optimizer Smart装置用于改善无CRT指征患者的生活质量。

颈动脉压力感受器刺激疗法


交感神经张力的长期增高对心力衰竭的预后产生了不利影响，颈动脉压力感受器刺激疗法（baroreflex activation therapy，BAT）的原理是通过中枢神经介导机制以降低交感神经张力并增加迷走神经张力，从而改善心力衰竭患者的心功能和临床预后。BAT 系统由可植入的脉冲发生器和颈动脉窦电极组成，先期研究 [31-32] 表明，BAT 安全可行且患者心功能和生活质量得到改善。BeAT-HF 研究入选 480 例患者，按照 1:1 随机分为最佳药物治疗组和最佳药物治疗 +BAT 组，初步结果 [33]显示，BAT（BAROSTIM NEO, Minneapolis, 美国 )可进一步改善患者的生活质量和6 min步行距离，且可使 97% 的患者免于主要不良事件。美国 FDA已于 2019 年 8 月批准该装置用于纽约心功能分级Ⅱ～Ⅲ级、LVEF ≤35%、已经接受最佳药物治疗且无 CRT 指征的患者，以改善生活质量和功能状态。

小结


综上所述，近年来心力衰竭的器械治疗在多方面取得了进展，其中左心室 MPP 有望提高 CRT反应率，新兴的 CRT 策略如 HBP 和 LBBP，如果能够进一步证实其临床获益，则有助于简化手术步骤、降低医疗费用；新一代皮下 ICD 体积更小、电池寿命更长、误放电率更低，未来还将增加无导线起搏功能，从而使适应证得到扩展；磁悬浮式 LVAD 在装置可靠性和卒中发生率方面显示出明显优势，但仍需要解决出血和感染并发症的问题；功能性二尖瓣反流的介入治疗能否改善心功能并带来生存获益尚需要进一步评估。可以肯定的是，未来针对心力衰竭的植入器械将向着小型化、智能化和操作简单化的方向发展，然而随着植入式电子装置种类的增加，装置之间的相互影响可能是未来必须要面对的挑战。临床医生也需要从众多技术手段中作出选择，从而制定出最佳的个体化治疗方案。

  • 作者： 种甲    杨杰孚   

  • 作者单位： 北京医院心内科   

  • 通信作者： 杨杰孚，Email:yangjiefu2011@126. com

  • 关键词： 心脏再同步治疗设备;心脏辅助装置;二尖瓣闭锁不全

  • DOI： 10.3760/cma.j.issn.2096-1588.2020.1000063

  • 基金项目： 无

  • 利益冲突： 无

  • 收稿日期： 2020-05-28

  • 录用日期： 2020-09-11

  • 本文编辑： 史红

    • 摘要中文

    无

    摘要英文

    无
    无

    本研究主要材料与器材

    无

    参考文献

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    • 点评 1
      心衰的治疗进展是心血管领域的研究重点，该文对2019年心衰器械治疗领域的研究的重要研究进展进行了综述，有利于心血管医生更好的了解2019年心衰器械领域治疗新进展。该文综述详实，文献查阅全面，写作规范，内容丰富，科学价值较高。
      四川大学华西医院 张庆
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