综述

2019 年心脏植入性电子装置临床研究进展

顾敏 华伟

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引用格式： 顾敏，华伟. 2019 年心脏植入性电子装置临床研究进展 [J/OL]. 中华心血管病杂志 (网络版),2020,3:e1000043(2020-07-08). http://www.cvjc.org.cn/index.php/Column/columncon/article_id/209. DOI:10.3760/cma.j.issn.2096-1588.2020.1000043.

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发布日期： 2020/07/08    浏览量： 3461 次

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视频
2019 年心脏植入性电子装置临床研究进展
04:01
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2019 年心脏植入性电子装置临床研究进展
03:52

引言


在过去的一年中，心脏植入性电子装置领域出现了诸多进展。同时，国内也有很多原创性研究发表在了重要的国际期刊上，引起了广泛的关注和热烈的讨论。这里我们就来盘点 2019 年发表在心律失常领域顶级期刊且有较高引用率的原创研究，筛选出比较有意义的 12项研究，分别从室性心律失常和猝死的器械治疗、心脏再同步化治疗（cardiac resynchronization therapy，CRT）、希浦系统起搏以及心脏植入性电子装置感染的预防等领域分别介绍，为从事心脏起搏领域的临床医师和科研人员提供参考。

室性心律失常和猝死的器械治疗


一、致心律失常型右心室心肌病患者心律失常风险评分系统的建立
致 心 律 失 常 型 右 心 室 心 肌 病（arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy，ARVC）患者猝死风险的预测和植入型心律转复除颤器（implantable cardioverter defibrillator，ICD）植入的建议尚不明确。Cadrin-Tourigny 等[1] 联合 5 个国际 ARVC 注册中心，对 ARVC 患者进行心律失常和猝死风险评分，并根据猝死风险评分来决定是否需要接受 ICD 治疗。来自北美和欧洲的 5 个注册中心超过 500 例 ARVC 患者入选该研究。经过 5 年随访，28% 的患者出现持续性室性心动过速（简称室速）、猝死或者接受 ICD 治疗。研究者据此研发出每年心律失常风险的预测模型。模型的基线变量包括：近期晕厥、年龄、性别、非持续性室速、24 h 室性早搏数目和右心室射血分数。研究者发明了一种 ARVC 心律失常风险计算器。只需要登录网站 www.ARVCrisk.com，输入 ARVC 患者的相关基线变量，即可获得该患者心律失常和猝死风险评价以及是否需要植入 ICD 的建议。

二、全皮下植入型心律转复除颤器在左心室射血分数降低的心力
衰竭患者一级预防中的效果评价全皮下植入型心律转复除颤器（subcutaneous implantable cardioverter defibrillator，S-ICD）在心脏性猝死（sudden cardiac death，SCD）二级预防中的价值已获证实，而在 SCD 一级预防的临床研究较少。UNTOUCHED 研究 [2] 为全球多中心、前瞻性、非随机对照研究。患者入选标准：（1）左心室射血分数（left ventricular ejection fraction，LVEF）≤ 35%，符合 SCD 一级预防指征；（2）通过 S-ICD 向量筛查试验。排除标准包括：（1）既往有明确记录到的持续性室速或心室颤动（室颤）；（2）有起搏适应证；（3）心力衰竭晚期或肾功能衰竭晚期。研究的主要终点为除颤转复效果和术后 30 d 并发症。自 2015 年 6 月至 2018 年 4 月，来自 110 个中心共 1 173 例患者符合入选条件，最终 1 103例完成随访并纳入最后分析。结果显示，平均手术时间为 58.1 min，术后 30 d 无并发症患者占95.8%，大部分并发症发生在术中或术后 24 h。患者术中诱颤后 S-ICD 转复成功率高达 99.2%，其中超过 90% 的患者所需除颤能量≤ 65 J，52 例(5.7%) 患者需要超过 65 J 的能量转复。更高的体重指数 [ 比 值 比（odds ratio，OR）=0.94，95%倍区间（confidence interval，CI）（0.91~0.98），P=0.002] 和糖尿病 [OR=2.4，95%CI（1.1~5.2）， P=0.03] 是除颤测试需要 65 J 以上能量转复的独立预测因素。因此，S-ICD 能够有效转复 LVEF 降低患者术中除颤测试诱导发生的室速和室颤，且有着更低的围手术期相关并发症，奠定了其在这类患者 SCD 一级预防中的应用价值。

三、血管外植入型心律转复除颤器系统的研究
血管外植入型心律转复除颤器（extravascular implantable cardioverter defibrillator，EV-ICD） 因避免了经静脉植入的相关并发症，同时较现有的S-ICD 具有更小的体积、更长的使用寿命和更低的除颤阈值等优点，受到了广泛关注（图 1）。EV-ICD 研究 [3] 是一项前瞻性、非随机且首次长期应用于人体的临床研究，纳入了符合指南Ⅰ类或Ⅱa 类 ICD 适应证的患者。X 线透视下利用皮下隧道工具将除颤导线埋藏在胸骨下区域，脉冲发生器埋置于左胸近腋中线处。通过诱颤试验、检测并转复室颤的方式来测试除颤效能，终止室颤发放的能量通常为单次 20 J 或连续两次30 J。常规术后的 2 周、4~6 周和 3 个月进行随访。该研究共纳入 26 例患者，最终 20 例成功植入 EV-ICD。男性患者占比 81%，平均 LVEF 为 （43%±18%）。非缺血性心肌病 11 例，占比52%，其中肥厚型心肌病 6 例。19 例患者（1 例患者术中诱颤失败）中有 17 例（89.5%）患者诱颤后以≤ 30 J 的能量成功终止室颤，中位除颤能量为 15 J。此外，患者平均起搏阈值（5.1±1.9） mV，平均感知 R 波（3.2±1.7）mV。无一例患者出现手术相关并发症。随访 3 个月发现，1 例患者发生误放电，考虑与导线位置不当所致 P 波过感知有关。5 例患者发生不良事件（2 例出现切口肿胀，1 例切口表皮感染，2 例主诉呼吸相关疼痛），均得到临床解决。 EV-ICD 研究证实了胸骨下 ICD 导线植入是可行的，起搏除颤治疗是有效的。同时，EV-ICD 可感知自身 R 波，并完成心室起搏。尽管存在样本量少和随访时间短等局限性，但它对于改进非静脉植入型 ICD 器械、开展更大规模的临床研究提供了新的思路。

点评：既往心脏性猝死一级预防主要关注LVEF，而近年来的研究在 LVEF 危险分层的基础上探索新的猝死危险因素，以进一步优化现行指南。Cadrin-Tourigny 等 [1] 研 究 建 立 了 ARVC 患者室性心律失常和猝死的风险评分系统，预测ARVC 患者猝死风险，并指导 ICD 植入。该研究也为其他心肌病或者离子通道疾病的心律失常和猝死风险评估提供方向。器械设计方面，非静脉植入型 ICD可能是未来 ICD领域主要研究方向。与传统经静脉植入型 ICD 相比，非静脉植入型ICD 避免了导线植入相关的并发症。EV-ICD 研究在 S-ICD 的基础上进一步尝试克服了 S-ICD无法起搏和感知的问题，具有更广泛的应用前景。

心脏再同步化治疗


一、化疗诱导心肌病患者心脏再同步化的效果评价
对于存在心脏不同步的缺血性心肌病或者非缺血性心肌病，CRT 不仅能够改善心力衰竭症状，还能够逆转心室重构，改善患者远期预后。然而，一些特殊类型的心肌病患者，是否能够从 CRT 获益尚缺乏临床证据。MADIT-CHIC 研究[4] 是一项前瞻性的多中心临床研究，旨在评价有 CRT 指征的肿瘤患者化疗后诱导的心肌病发生时接受双心室起搏后左心室逆重构程度和临床改善情况。自 2014 年 11 月至 2018 年 6 月，来自 12 个中心共 30 例符合上述要求的患者纳入该研究。这些患者主要肿瘤史依次为乳腺癌（73%）、淋巴瘤（20%）和肉瘤（7%）。最常用的化疗药物为蒽环霉素（76%）。患者从开始化疗到植入 CRT 的中位时间为 188 个月（四分位间距：18~296 个月）。随访发现，植入 CRT 患者术后 6 个月平均LVEF 绝对值升高，10.6%±6.6%，（P<0.001），左心室收缩末期容积绝对值减少 (37.0±20.4) ml（P<0.001）， 以 及 左 心 室 舒 张 末 期 容 积 减 少（31.9±22.5） ml（P<0.001）， 差 异 均 有 统 计学意义。无一例患者随访期间出现死亡。尽管MADIT-CHIC 研究样本量较少，且缺乏随机对照和长期随访，但它是首个评价 CRT 对于化疗诱导心肌病患者效果的临床研究，提供了特殊人群CRT 治疗效果的证据。

二、CRT 在非特异性心室内传导阻滞患者中的应用
CRT 在左束支，阻滞患者中应用的价值已经得到充分证实，而对于非左束支，阻滞患者的作用还不清楚。该研究评价了 CRT 在非特异性室内，阻滞和右束支，阻滞患者的应用。从 2010 年 至 2013 年，共 11 505 例符合 CRT 适应证的非左束支，阻滞患者入选该研究。在多变量矫正后，对于右束支传导阻滞（right bundle branch block，RBBB）患者，无论 QRS 时限多少，与植入 ICD相比，植入心脏再同步化治疗除颤器（cardiac resynchronization therapy defibrillator，CRT-D） 的患者没有获得更好的结果。而对于 QRS ≥ 150 ms的非特 异 性 心 室 内 传 导 阻滞（nonspecificintraventricular conduction delay，NICD） 患 者，经过 3 年的随访结果显示，与单纯 ICD 相比，CRT-D 患者死亡率降低 [ 风险比（hazard ratio，HR）=0.602，95%CI 为 0.416~0.871；P=0.007 1]。 在 QRS 波时限≥ 150 ms 的 5 954 例 CRT-D 患者中 , 经过多变量矫正，NICD 比 RBBB 患者有更低的 死 亡 率（HR=0.757，95%CI 为 0.625~0.917； P=0.004 4）。该研究证实了在有 CRT-D 适应证的非左束支传导阻滞患者中，与 RBBB 患者相比，NICD 患者更能从 CRT 中获益。

三、左心室多位点起搏的价值
左心室多位点起搏通过位于一根左心室多极电极导线上的两个电极来实现多位点起搏。理论上，左心室多位点起搏可同时激动更多的左心室心肌，缩短左心室激动时间，改善心脏收缩同步性，但还缺乏临床研究的证据。MORE-CRT MPP研究[5] 尝试通过刺激左心室两个起搏点来减少无反应（图 2）。该研究入选了 544 例无反应的患者（定义为 CRT 术后 6 个月左心室收缩末期容积减少 <15%）。随访分为接受多位点起搏（multipoint pacing，MPP）打开和关闭（标准治疗）。尽管两组患者由无反应转为有反应的转变率没有差别（分别为 31.8% 和 33.8%），但该研究发现，MPP 组程控距离更宽（即选择四极导线中解剖距离最远的两个极），比其他组更容易转变为有反应（45.6% vs. 26.2%，P=0.006）。该研究提示，在选择左心室多位点起搏治疗时，应尽可能选择左心室距离最远的两个起搏位点。

点评：CRT 在缺血性心肌病和非缺血性心肌病中的应用价值均得以证实。然而，非缺血性心肌病是较为宽泛的概念，包括扩张型心肌病、高血压性心脏病和扩张期肥厚型心肌病等。MADITCHIC 研究证实了 CRT 在化疗诱导的心肌病这一特殊人群中的应用价值 [4]。既往大量研究证实了完全性左束支阻滞图形是 CRT 获益的重要因素，而非左束支传导阻滞患者对 CRT 反应较差。非左束支传导阻滞图形同样包括非特异性心室内传导阻滞和完全性右束支传导阻滞等。近期研究证实了与右束支传导阻滞相比，非特异性心室内传导阻滞更能够从 CRT 中获益[6]。器械革新方面，左心室多位点起搏近年来有了新进展。尽管MORE-CRT MPP 研究未能证实左心室多位点起搏较传统 CRT 的优势，但该研究发现，采用左心室导线距离最远的两个位点起搏，可以更大获益，为临床实践提供参考。

希浦系统起搏治疗


一、希氏束起搏在 CRT 中的应用
既往小样本观察性研究显示，希氏束起搏可纠正左束支传导阻滞，恢复左心室收缩同步性。HIS-SYNC 研究[7] 是一项前瞻性、多中心、单盲的随机对照研究，旨在比较希氏束起搏和双心室起搏的心脏再同步化作用。符合 CRT 植入标准的患者 1∶1 随机分入希式束起搏（His-CRT）组和传统双心室起搏（BiV）组。来自 7 个中心共 41 例患者纳入本研究，His-CRT 组 21 例，BiV 组 19 例（1 例退出研究）。其中，48% 的His-CRT 组患者交叉至 BiV 组，26% 的 BiV 组患者交叉至 His-CRT 组。随 访 发 现，His-CRT 组术后中位 QRS 时限由 167 ms 显著减少至 140 ms（P=0.001）， 而 BiV 组不明显（从 162 ms 降为153 ms；P=0.13）。His-CRT 组在 LVEF（9.1% vs. 5.2%；P=0.33）的改善和超声有反应率（67% vs. 53%；P=0.40）方面均优于 Biv 组，但差异无统计学意义。HIS-SYNC 研究初步显示了希氏束起搏在改善失同步心力衰竭患者的应用价值，在减少 QRS 时限和改善 LVEF 上均优于传统双心室起搏。研究结果未显示统计学意义，推测可能与样本量偏少以及组间交叉比例过大有关。因此，希氏束起搏要证明其在临床失同步化慢性心力衰竭患者中的价值，还需要开展更大规模的临床研究。

二、左束支起搏的临床应用
右心室起搏可导致电机械不同步，从而增加心力衰竭和心房颤动风险。CRT 对于心力衰竭合并不同步的患者，可以减少心室收缩不同步，得到临床获益。尽管希氏束起搏理论上是最符合生理的心脏起搏方式，但受限于手术难度大、成功率低及阈值高等原因，一直未得到广泛应用。左束支起搏是近年来新提出的概念。中国医学科学院阜外医院张澍教授在 JACC 发表了左束支起搏研究的综述 [8]。早期研究证实了穿过室间隔行左束支起搏的可行性，产生了窄 QRS 波，快速同步化的左心室激动 , 纠正左束支。Huang 等 [9] 在对心力衰竭伴左束支传导阻滞患者行希氏束起搏时完成并报道了首例左束支起搏。Chen 等 [10] 采取经室间隔（interventricular septum，IVS）的方法对心动过缓患者行左束支起搏。左束支起搏心电图QRS 时限为（111.85±10.77）ms，与右心室心尖部的（154.80±9.85）ms 及右心室间隔部起搏的（165.50±17.80）ms 相比显著缩短，而阈值和两者相当。在自身心律下记录到左束支电位提示起搏位点位于左束支，可通过三维心脏超声进一步证明电极导线头端位于 IVS 左侧面心内膜下及其附近。在该研究中，左束支起搏可以在低输出的情况下纠正左束支传导阻滞和 RBBB，这对于特殊传导系统生理学及左束支起搏临床应用的认识具有重要意义。Hou 等 [11] 研究表明记录到左束支电位的左束支起搏可以和希氏束起搏一样实现心室的同步化。樊晓寒等 [12] 报道了左束支起搏不仅可以实现稳定且低的起搏阈值和更窄的 QRS 时限，还可以维持左心室机械同步性。

点评：希浦系统起搏是近年来心脏起搏领域的热点。HIS-SYNC 研究比较了希氏束起搏与传统双心室同步起搏在恢复心脏同步化中的应用，在传统 CRT（双心室同步起搏）的基础上探索了新的思路。HIS-SYNC 研究初步显示了希氏束起搏在减少 QRS 时限和改善 LVEF 上均优于传统双心室起搏。希氏束起搏对失同步的心力衰竭患者远期预后的影响还需要更大规模临床研究和长期随访进一步验证。左束支起搏是近年来希浦系统起搏领域的另一热点，中国学者在左束支起搏领域做出了重要贡献。相关初步研究显示，左束支起搏可以保留或者恢复左心室收缩同步性，同时和希氏束起搏相比，具有手术成功率高及阈值稳定等优势，未来可能有更加广泛的应用前景。

心脏植入性电子装置感染


一、可吸收的抗生素封套可以减少心脏植入式电子装置的感染
每年全球约有 170 万患者使用心脏植入性电子装置（cardiac implantable electronic devices，CIED）。虽然 CIED 总体是安全的，但存在感染的风险。感染一旦发生，可能会给患者带来灾难性的后果。Tarakji 等[13] 研究探索使用抗生素封套（envelope）在预防 CIED 感染中的作用。封套由可吸收的网制成，涂有两种抗生素（米诺环素和利福平），至少 7 天连续释放到 CIED 的囊袋中，封套在大约 9 周内被完全吸收。这项研究在 25 个国家 / 地区的 181 个中心招募了 6 983 例患者，所有患者均接受 CIED 植入。患者被随机分为接受或不接受封套包裹，并随访至少 12 个月。所有患者在手术前均已接受标准的预防性抗生素，以最大程度地降低感染风险。在对照组中，有 1.2%（42例患者）发生了严重感染，而在封套组中为0.7%（25例患者），感染降低了 40%。研究证实，抗生素封套能够为患者明显减少感染发生。

二、CIED 感染风险评分模型建立
既往研究报道 CIED 感染相关的因素很多，但目前尚缺乏评价 CIED 感染风险的模型。PADIT研究 [14] 是迄今为止最大的多中心随机交叉对比临床研究，比较了新的围手术期强化预防感染策略是否优于传统策略，其最新公布的子研究提出了一种新的感染风险评分模型。为使得评分更具有临床实用性，年龄这一变量进行了分类，分为<60 岁、60~69 岁和≥ 70 岁。结果显示：（1）年龄 <60 岁（OR=1.63，95%CI 为 1.10~2.41）；（2）年龄 60~69 岁（OR=1.43，95%CI 为 0.99~2.05）；（3）装置植入类型为 ICD（OR=1.83，95%CI 为1.14~2.93）；（4）植入类型为 CRT（OR=2.87，95%CI 为 1.83~4.51）；（5）起搏器升级（OR=4.16，95%CI 为 2.74~6.32）；（6）肾功能不全（OR=1.48，95%CI 为 1.02~2.13）；（7）免疫缺陷（OR=2.24，95%CI 为 1.03~4.86）；（8）既往手术次数 1 次 （OR=1.51，95%CI 为 0.98~2.31）；（9）既往手术次数≥ 2 次（OR=3.37，95%CI 为 2.11~5.39）为感染的独立预测因素。根据 β 回归系数进行赋分，得到 PADIT 感染风险模型，其中评分为 3 分 的 OR 值最高，为 2.08（0.53~8.09），评分为 4分的 OR 值最低，为 0.43（0.16~1.12）。研究者认为，PADIT 感染风险评分或许有助于临床医师识别潜在的感染高风险患者，加强对这类患者围手术期感染的预防工作。

点评：尽管 CIED 感染发生率低，然而一旦发生可能会给患者带来灾难性的后果。无菌操作是避免感染的重要因素。除此以外，高龄、肾功能不全、装置升级、免疫缺陷同样可导致感染易于发生。PADIT 研究提出了一种新的感染风险评分模型，预测 CIED 感染风险，从而可以及时识别感染高危患者，并做出相应预防。可吸收的抗生素封套被证实能够抑制细菌生长，与常规手术相比，使用可吸收的抗生素封套能够进一步降低感染风险。因其独特的功效，未来有望在 CIED植入领域得到广泛应用。

小结


随着 CIED 领域的飞速发展，不断有令人振奋的原创研究在国外顶级期刊发表，涉及室性心律失常和猝死的预防、CRT、希浦系统起搏、CIED 的感染的预防等多个领域。此外，越来越多的来自中国的临床研究出现在国际舞台上。尤其是在希浦系统起搏领域，国内学者率先提出了左束支起搏的概念。我们也期待国内学者设计和进行高质量临床研究，为中国乃至全世界的患者带来更加有效的诊治策略，改变临床指南，让更多的患者从中获益。

  • 作者： 顾敏    华伟   

  • 作者单位： 中国医学科学院阜外医院心律失常中心   

  • 通信作者： 华伟，Email:drhuaweifw@sina.com

  • 关键词： 除颤器, 植入型；心脏植入性电子装置；心脏再同步治疗；左束支起搏

  • DOI： 10.3760/cma.j.issn.2096-1588.2020.1000043

  • 基金项目： 无

  • 利益冲突： 无

  • 收稿日期： 2020-04-11

  • 录用日期： 2020-06-08

  • 本文编辑： 史红

    • 摘要中文

    无

    摘要英文

    无





    本研究主要材料与器材

    无

    参考文献

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    • 点评 1
      该文就室性心律失常和猝死的器械治疗、心脏再同步化治疗、希浦系统起搏以及心脏植入性电子装置感染预防等领域进行了全面系统的综述，总结了上述领域的最新研究进展，并给与了精彩的点评，综述写作条理很清晰，对从事心电生理与起搏领域的同行具有很好的参考价值。
      中南大学湘雅二医院 周胜华
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