研发背景
在经皮冠状动脉腔内成形术（percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA）中，常需要微导管辅助以增加支撑力及导丝通过病变的成功率[1]。当微导管使用结束后，PTCA导丝保留在病变部位，将微导管撤出，后续治疗器械到达病变部位。由于微导管均为细长管状结构，且微导管的长度与导丝的长度相差不大，在回撤过程中，管腔内壁与导丝存在一定摩擦力，可能导致将PTCA导丝带出病变部位。为此，临床上可能采取压力泵反冲技术、延长导丝技术、PTCA球囊锚定技术等技术方式防止微导管在回撤过程中将导丝带出[1⁃3]，但上述技术均存在一定局限性（表1，图1）。
目前临床上最为可靠的交换微导管的方式为普通PTCA球囊锚定技术，但该技术方式容易受导引导管和微导管规格的限制。如何提供最安全可靠的方式、不受导引导管和微导管规格的限制进行微导管交换，随时为临床提供最安全、可靠的操作方式，是我们研究设计的目的。
现在国内没有专门适用于交换微导管的锚定球囊导管上市。国外同类上市产品有2014年在日本上市的Kusabi Exchange device，国内目前没有上市；还有2017年在美国上市的Trapper Exchange Device，国内目前也没有上市。
设计目标
本产品为PCI手术过程中交换微导管时防止将导引导丝不慎脱出的锚定球囊导管。
1.安全性：（1）球囊导管物理性能（爆破压、断裂强度等）应符合法律法规的要求；（2）生物相容性、化学性能满足法律法规的要求。
2.有效性：（1）比普通PTCA球囊导管具有更广泛的适用性，能实现在6F导引导管内交换KDL双腔微导管或2.6 F微导管；（2）可靠性不低于压力泵反冲技术、延长导丝技术、PTCA球囊锚定技术。
3.操作性：与PTCA球囊锚定技术一样，不增加额外的操作或引进额外的技术。
设计原理及特点
锚定球囊导管主要由球囊、导管和接头组成。
1.球囊：球囊结构为两端锥体设计，材料为尼龙12（聚十二内酰胺），使用时利用球囊扩张作用，将导引导丝压向导引导管内壁，并固定导引导丝，从而实现器械的交换（图2）。
2.导管：导管为中空管状结构，材料为304不锈钢。生产制造时，首先通过激光切割机对不锈钢管材进行切割，加工出螺旋结构和小孔，从而实现导管远端到近端良好的硬度过渡，柔软的远端可防止导管硬度过高造成推送过程中损伤导引导管，硬度较高的近端可保持良好的推送性能；然后通过激光焊接机将导管远端密封芯与导管远端焊接，形成导管远端封闭的结构，然后在导管近端印深度标记（图3）。
3. 接头：锚定球囊导管设有标准鲁尔接头，可轻松连接压力泵，接头两边设有翼状薄片，便于术者手术过程中操纵器械（图4）。
4. 装配：锚定球囊导管装配时，将球囊放至导管远端，然后通过熔接的方式将球囊近端和远端均焊接至导管上，形成密封结构。材质为铂铱合金的不透X射线的示标，设置在导管远端部位，便于手术过程中确定导管位置。导管近端与接头连接，导管与接头连接部位设置应变释放套管（图5）。
与同类产品的比较
目前，中国境内没有专用于指引导管内采用球囊锚定方式进行交换的器械，境外仅有两个同类产品上。我们研发的专用于指引导管内交换器械的锚定
球囊导管，特点如下：
1.采用无导丝通道的单腔输送管设计，球囊直接套在导管管身上，实现锚定球囊导管不依赖导丝进行输送的使用要求，可实现极小的导管通过外径（通过外径0.027 in）和输送管管身外径（管身外径0.45 mm，即1.35 F）。
2.球囊管管身远端设有螺旋切割状柔性防擦段，从而实现导管远端到近端良好的硬度过渡，进而呈现出良好的推送性能，也可防止导管硬度过高造成推送过程中损伤导引导管市（图6）。
3.国外设计的锚定球囊长度与指引导管类似，这样在操作过程中需要全程透视，以防止球囊穿出导管。本球囊在设计上力争短于目前常用指引导管，即使全部送入也不会穿出导管导致血管损伤，故不需要透视，有助于减少射线曝光量。
4.相比仅在美国上市的Trapper Exchange Device和日本上市的Kusabi Exchange Device，我们的设计长度短且完全不用透视，因为长度不超出引导导管；而且国外这两个产品虽然通过外径与我们的锚定球囊导管相同，但Kusabi Exchange Device 和Trapper Exchange Device导管管身尺寸均为2.0 F，国产锚定球囊在管身尺寸上有自身优势，通过性更佳，在6 F引导导管里面锚定压住导丝撤出2.6 F的双腔微导管更容易。
临床应用及前景
锚定球囊导管临床应用过程如下：
1.固定导引导丝近端，将需进行交换的微导管回撤，直到微导管的近端靠近导引导丝的近端附近为止。
2.固定微导管，将锚定球囊导管完全插入连接Y阀的导引导管腔内。
3.扩张球囊，将导引导丝压至导引导管内壁，对导引导丝进行固定。
4.撤出微导管至体外。
5. 将锚定球囊导管负压，待球囊卸压后将锚定球囊导管撤出（图7）。
我们研发的锚定球囊导管，采用贯穿全长的中空管状的不锈钢导管结构，实现极小通过外径的同时，具备更小的管身尺寸（外径1.35 F），可降低在输送过程中，锚定球囊与其他器械的摩擦，有利于导管的输送，为手术操作提供便利，能更好地满足临床需求。
作者：
董鹏
1
黄河
2
高晓
3
作者单位：
北京航空总医院心内科100076
1
湘潭市中心医院心内科，湖南411199
2
湖南 埃普特医疗器械有限公司，湘乡411404
3
通信作者：
董鹏，Email:745315434@qq.com
关键词：
血管成形术, 气囊, 冠状动脉；支架
DOI：
10.3760/cma.j.issn.2096‑1588.2018.1000009
基金项目：
无
利益冲突：
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收稿日期：
2018-07-10
录用日期：
2018-08-25
本文编辑：
常青云，史红
参考文献
[1] 葛雷，陆浩，戴宇翔，等. 扩张微导管在慢性完全闭塞病变中的应用价值——经桡动脉正向介入治疗[J]. 中国介入心脏病学杂志,2014,22（6）：349⁃352.DOI：10.3096/j.issn.1004⁃8812.2014.06.002.
[2] 葛均波. 冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗[M]. 北京：人民卫生出版社，2009.
[3] 葛均波. 冠状动脉慢性完全闭塞病变介入治疗2013⁃进展与病例分享[M]. 北京：人民卫生出版社，2013.
